W dniu 9 czerwca 2023 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia.
Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - co się zmieni?
Rząd chce zmienić sposób tworzenia budżetu na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wprowadzone mają zostać też nowe instytucje prawne, które mają zwiększyć produkcję leków lub substancji czynnych w Polsce, a w konsekwencji wzmocnić bezpieczeństwo lekowe naszego kraju.
Dodatkowo wprowadzone zostaną przepisy, które zabezpieczą dostępność produktów refundowanych dla pacjentów. Ponadto, kobiety w okresie połogu będą uprawnione do bezpłatnego zaopatrzenia się w leki.
Zmiana zasad tworzenia budżetu na refundację leków i procedowania wniosków refundacyjnych
Zmieni się sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Rozwiązanie to zapewni także większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu.
Wprowadzone zostaną zmiany, które usprawnią procedowanie wniosków refundacyjnych. Ma to przełożyć się na zwiększenie efektywności procesów i szybsze procedowanie spraw.
Zmiana terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego
Wydłużony zostanie termin ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego – z 2 do 3 miesięcy. Rozwiązanie znacznie usprawni pracę aptek oraz umożliwi lepsze planowanie zaopatrzenia w produkty lecznicze.
Darmowe leki dla kobiet w czasie połogu
Kobiety w okresie połogu będą uprawnione do bezpłatnego zaopatrzenia się w leki. Dotychczas możliwość taka przysługiwała jedynie kobietom w ciąży.
Zmiana podstawy limitu finansowania
Podwyższona zostanie – z 15 proc. do 25 proc. podstawa limitu finansowania, co wpłynie na obniżenie dopłat do leków, które ponoszą pacjenci.
Podwyższenie marży hurtowej i detalicznej
Aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce, poprawi się sytuacja polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek, które zapewniają dostępność refundowanych produktów dla pacjentów. W tym celu nastąpi podwyższenie marży hurtowej oraz podwyższenie marży detalicznej (aptecznej).
Obowiązek utrzymywania zapasów leków przez co najmniej 3 miesiące
Wprowadzone zostaną przepisy podnoszące bezpieczeństwo lekowe pacjentów poprzez zwiększenie dostępności leków na terenie Polski. Nowe rozwiązanie przewiduje obowiązek utrzymywania zapasów przez każdego z producentów w ilości nie mniejszej niż 3 miesięczna średnia sprzedaży z poprzedniego okresu.
Uniezależnienie dokonywania zmian w programach lekowych od zgody koncernów farmaceutycznych
Nastąpi uniezależnienie dokonywania zmian w programach lekowych od zgody koncernów farmaceutycznych, posiadających już w danym programie swój produkt. Rozwiązanie to przyspieszy wprowadzanie innowacyjnych produktów dla pacjentów i pozwoli dostosowywać treści programów w zależności od zmieniających się wytycznych klinicznych i rekomendacji ekspertów.
Zachęty do produkcji leków w Polsce. Przeciwdziałanie sprzedaży leków za granicę
Wprowadzone zostaną mechanizmy, które zachęcą do produkcji leków w Polsce. Chodzi np. o brak negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydanie decyzji refundacyjnej na dłuższy okres niż ustawowy, zwolnienie z części opłat itp.
Wprowadzone zostaną przepisy, które będą przeciwdziałać sprzedaży leków za granicę. Będzie to możliwe przez zobowiązanie do stosowania tej samej marży hurtowej, co w transakcjach krajowych.
Co dalej z projektem? Kiedy nowe przepisy wejdą w życie?
Teraz projekt trafi do prac w Sejmie.
Większość nowych przepisów ma wejść w życie po upływie 3 miesięcy od dnia publikacji ustawy w Dzienniku Ustaw. Niektóre zmiany (np. nowe przepisy dotyczące finansowania dyżurów aptek) będą obowiązywać od 1 stycznia 2024 r.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.