Zmiana zasad wystawiania recept od 1 listopada 2023 r.

Nowelizacja rozporządzenia w sprawie recept

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept wydawane jest na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.).

Omawiana nowelizacja tego rozporządzenia wynika z konieczności dostosowania go do zmian wprowadzanych ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938 i 2105), w zakresie, w jakim ustawa ta wyłączy, z dniem 1 listopada 2023 r., możliwości wystawiania recept na produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpw” oraz na inne możliwe do wydawania z apteki produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową określoną w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939). 

Co się zmieni?

Dlatego w zmienianym rozporządzeniu w sprawie recept nastąpi usunięcie referencji do recept w postaci papierowej odnoszących się do wymienionych wyżej produktów leczniczych, z wyjątkiem przypadków, gdy recepty na te produkty są wystawiane przez lekarza weterynarii.

Ponadto w odniesieniu do tych tych recept nastąpi modyfikacja dotychczasowego wymogu określonego w § 4 ust. 8 zmienianego rozporządzenia, zgodnie z którym na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego. 

Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, w praktyce wymaganie to nie było nigdy realizowane ze względu na ograniczenia techniczne. Wymóg ten odnosi się do recept wystawianych przez lekarzy weterynarii na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 154), tj. tzw. „recept z zielonym paskiem”, na których unikalny numer identyfikujący receptę uzyskany od wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nanoszony jest w praktyce przez lekarza weterynarii prawie wyłącznie odręcznie. 

Dodatkowo ani ten numer, ani żadne inne wymagane ww. przepisem zmienianym rozporządzeniem, w jego dotychczasowym brzmieniu, elementy nie są w praktyce odzwierciedlane w postaci kodu kreskowego. Na ten aspekt zwracało uwagę Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, a po części również Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Naczelna Rada Aptekarska. 

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia omawiana zmiana ma na celu uczynienie zadość uwagom ww. podmiotów i doprowadzenia do stanu zgodności przepisów prawa z istniejącym od lat stanem faktycznym w miejsce martwego, gdyż niestosowanego wymogu. 

Nowa (proponowana) treść w § 4 ust. 8 rozporządzenia w sprawie recept:
„8. Na recepcie w postaci papierowej, na której: 
1) przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono tę receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego; 
2) lekarz weterynarii przepisał produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, zamieszcza się w formie nadruku, albo odręcznie, unikalny numer identyfikujący receptę przydzielony zgodnie z ust. 10.”,

Wprowadzenie wymogu opatrywania recept weterynaryjnych rzeczonym unikalnym numerem identyfikacyjnym, niezależnie w jakiej formie nanoszonym, zrealizować ma podstawowe założenie pierwotnie wprowadzonego wymogu nanoszenia tego numeru na omawiane recepty, którym było minimalizowanie nieprawidłowości i nadużyć (w tym fałszerstw) recept weterynaryjnych, a w konsekwencji wyłudzania na ich podstawie produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje kontrolowane, które docelowo nie były przeznaczane dla zwierząt. 

Dodatkowo w projekcie dokonuje się modyfikacji brzmienia § 8 ust. 1 pkt 4 zmienianego rozporządzenia w celu wyeliminowania zgłaszanych od dłuższego czasu Ministerstwu Zdrowia problemów interpretacyjnych związanych z tym przepisem, przede wszystkim przez przedstawicieli samorządu zawodu farmaceuty oraz indywidualnych farmaceutów – praktyków.

§ 8 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie recept ma otrzymać poniższą treść: 
„4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku pozostałych produktów, wyrobów lub środków, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilość tego leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji; zasady te nie mają zastosowania do recepty, na której przepisano: 
a) produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii – w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie tak wystawionej recepty nie może zostać wydana jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję, 
b) produkt leczniczy, w tym lek recepturowy, do stosowania zewnętrznego na skórę – w przypadku tego rodzaju produktu cała przepisana na recepcie jego ilość może zostać wydana mimo nie określenia sposobu jego dawkowania, pod warunkiem określenia na tej recepcie częstotliwości stosowania tego produktu;”;

Kiedy wchodzą w życie nowe przepisy?

Omawiane zmiany rozporządzenia w sprawie recept wejdą w życie z dniem 1 listopada 2023 r., czyli tego samego dnia co wyżej wskazana ustawa z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938 i 2105).

Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że odnośnie omawianych zmian nie ma potrzeby zastosowania przepisów przejściowych, ponieważ kwestie obowiązywania od 1 listopada 2023 r. recept wystawionych przed tą datą w postaci papierowej na produkty lecznicze o: 
1) kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo 
2) innej kategorii dostępności, niż określona w pkt 1, zawierające w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii 
– zostały rozstrzygnięte w art. 16 ust. 2 przywołanej wcześniej ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, którą omawiane zmiany rozporządzenia w sprawie recept tylko dopełniają.

Źródło: projekt (z 17 października 2023 r.) zmiany rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept.