Nowe leki na COVID-19 - Ronapreve i Regkirona
Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał w czwartek 11 listopada 2021 r. pozytywną ocenę dwóch leków przeciw COVID-19: Ronapreve i Regkirona. Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu w Europie obu preparatów. Z prób klinicznych wynika, że stosowanie Ronapreve i Regkirona we wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 znacząco obniża ryzyko hospitalizacji i ciężkiego przebiegu chorób.
Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.
Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Rzecznik MZ pytany przez PAP o to, kiedy preparaty te będą dostępne w Polsce odpowiedział, że Polska uczestniczy w przetargach w sprawie wszystkich leków, które Unia Europejska będzie kupować, także tych dopuszczonych w czwartek przez EMA.
Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał 12 listopada 2021 r. prezes Urzędu Rejestracji roduktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak. Do końca 2021 roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.
W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.
Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.
Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.
CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.
W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.
Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)
Molnupiravir - w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia
"Na dzień dzisiejszy mamy zakontraktowany Molnupiravir. Rekomendacja EMA w sprawie Molnupiraviru ma być w przyszłym tygodniu, będzie on dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia" - przekazał Andrusiewicz.
Andrusiewicz zapewnił, że jest to lek o wysokiej skuteczności "nawet rzędu powyżej 50 proc. w walce z covidem." Sprecyzował, że lek ten musi być użyty w pierwszych pięciu dniach. "Jest to lek do stosowania domowego i w tej chwili wraz z przedstawicielami Rady Medycznej analizujemy, w jaki sposób rozpocząć jego podawanie" - dodał.
Lek ten będzie wydawany pacjentom z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych - poinformował.
"Pacjenci są ściśle wskazani - są to pacjenci z wysokim ryzykiem dość tragicznego przebiegu choroby, tzn. są to pacjenci z grup ryzyka, którym powinniśmy podawać ten lek" - podkreślił Andrusiewicz.
"Ten lek ma już pierwsze opinie, są badania kliniczne, z których my również korzystaliśmy, decydując się na zakup tego leku. W przyszłym tygodniu Europejska Agencja Leków najprawdopodobniej zarekomenduje go do użycia w trybie awaryjnym. To znaczy, że każdy kraj będzie decydował samodzielnie o użyciu tego leku, poza procesem rejestracji" - powiedział Andrusiewicz.
"Poza tym, że uczestniczymy w przetargach unijnych, to rozmawiamy też oddzielnie z producentami" - dodał rzecznik resortu.
Lek o nazwie molnupiravir opracowany przez firmę Merck może być podawany osobom powyżej 18. roku życia, u których test potwierdził obecność koronawirusa i które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu choroby. Ma być przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni przez osoby, u których przebieg Covid-19 ma łagodną do umiarkowanej postaci, czyli nie wymagają hospitalizacji.
Lek ten na początku listopada jako pierwsza dopuściła do użycia Wielka Brytania.
Jak wskazują lekarze, tabletka, która redukuje objawy i przyspiesza powrót do zdrowia, może być szczególnie istotna w przypadku ludzi nie reagujących dobrze na szczepienia. Może też okazać się przełomowa, zmniejszając obciążenie szpitali, co pomoże ograniczyć pandemię w biedniejszych krajach ze słabymi systemami opieki zdrowotnej. Wzmocniłoby to również dwutorowe podejście do pandemii - leczenie za pomocą leków oraz zapobieganie, głównie poprzez szczepienia.
W czasie badań klinicznych, w których uczestniczyło 775 pacjentów, stwierdzono, że 7,3 proc. pacjentów przyjmujących Molnupiravir było hospitalizowanych i nie było żadnego zgonu, podczas gdy w grupie pacjentów, którzy dostali placebo było to 14,1 proc., a osiem osób zmarło później na Covid-19. Dane zostały opublikowane w komunikacie prasowym i nie zostały jeszcze zweryfikowane.
Natomiast grupa niezależnych ekspertów naukowych przy Komisji Europejskiej oceniła 82 potencjalne środki terapeutyczne na późnym etapie badań klinicznych i wskazała dziesięć najbardziej obiecujących w ramach unijnego zestawu sposobów leczenia COVID-19. Maja być one przydatne dla pacjentów na różnych etapach choroby, gdy w zależności od jej przebiegu potrzebne są różne środki lecznicze. Podzielono je na trzy kategorie, ale zestaw ten będzie się zmieniał wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych.
Pierwszą kategorie tworzą antywirusowe przeciwciała monoklonalne, najbardziej skuteczne na wcześniejszych etapach zakażenia.
Drugi zestaw to środki przeciwwirusowe do stosowania doustnego jak najszybciej po zakażeniu (w tym Molnupiravir).
Trzecia grupa to immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych.(PAP)
Karolina Kropiwiec
kkr/ mir/
Katarzyna Lechowicz-Dyl
ktl/ agz/