Zmiany w prawie farmaceutycznym

Zmiany w prawie farmaceutycznym / Fotolia
25 listopada 2013 r. weszły w życie zmiany w prawie farmaceutycznym. Zmiany mają umożliwić szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach wynikających ze stosowania leków.

Ustawa wdraża dyrektywę 2010/84/UE. Nowelizacja ma na celu zwiększenie efektywności monitorowania niepożądanych działań leków. Zmiany mają umożliwić szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach wynikających z ich stosowania. Ustawa wprowadza m.in. nową definicję „działania niepożądanego produktu leczniczego”. Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie.

Zgodnie z ustawą, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance informacje o przypadkach działań niepożądanych. Urząd będzie mógł także m.in. pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. 

Nowelizacja nakłada również na importerów równoległych, tj. sprowadzających tańsze leki z innych krajów europejskich, obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Ustawa umożliwia pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań bezpośrednio prezesowi urzędu, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny. Urząd taką informację będzie przekazywał do bazy EudraVigilance.

Sejm znowelizował ustawę 27 września br. Prezydent podpisał ją 17 października br. Zmiany wchodzą w życie 25 listopada 2013 r.

Źródło: Sejm

Polecamy serwis: Zdrowie

Sektor publiczny
W lasach zwiększone ryzyko powstania pożaru. O czym pamiętać w majówkę?
30 kwi 2024

W majówkę w lesie powinniśmy zachować szczególną ostrożność. Gdzie ryzyko pożaru jest największe?

Czy bon energetyczny będzie opodatkowany? Pojawi się uzupełnienie przepisów ustawy
30 kwi 2024

Ustawa o bonie energetycznym została już przygotowana, a więc znane są warunki, na jakich będzie przyznawane to nowe świadczenie. Minister klimatu i środowiska Paulina Hennig-Kloska deklaruje również, że nie ma planów opodatkowania beneficjentów bonu energetycznego, a odpowiednie uzupełnienie znajdzie się w ustawie.

Jest nowy prezes ZUS. Kim jest Zbigniew Derdziuk?
30 kwi 2024

Zbigniew Derdziuk rozpoczął pracę na stanowisku prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych - poinformował we wtorek ZUS. Akt powołania wręczyli Derdziukowi wiceminister rodziny Sebastian Gajewski oraz przewodniczący Rady Nadzorczej ZUS Liwiusz Laska.

Co robić w majówkę w Warszawie? Będzie dużo atrakcji
30 kwi 2024

Majówka w Warszawie. Jakie atrakcje czekają na warszawiaków i turystów w czasie długiego majowego weekendu? 

Eksperci ostrzegają: Ceny kakao będą dalej rosnąć. Konsekwencje dla rynku spożywczego i kosmetycznego
29 kwi 2024

Cena kakao na rynku jest w stanie stałego wzrostu, a prognozy nie napawają optymizmem. Według raportu UCE Research i WSB Merito, do końca roku cena kakao może przekroczyć 12-13 tysięcy dolarów za tonę, a nawet zbliżyć się do 15 tysięcy dolarów. Obecnie już przekracza 11 tysięcy dolarów za tonę. Co stoi za tym trendem i jakie konsekwencje to niesie?

Tak będzie wyglądała majówka w stolicy. Przegląd najważniejszych wydarzeń
29 kwi 2024

Zbliża się długi majowy weekend, a Warszawa szykuje się na wiele uroczystości i wydarzeń. Oto przegląd najważniejszych wydarzeń, które odbędą się w stolicy w najbliższych dniach.

Odpady budowlane i rozbiórkowe nie będą musiały być od razu segregowane. Jest projekt ustawy.
29 kwi 2024

Odpady budowlane i rozbiórkowe nie będą musiały być od razu segregowane. Zapobiegnie to wzrostowi kosztu ich odbioru oraz nielegalnemu porzucaniu śmieci. Samorządy będą też mogły otrzymać więcej środków z budżetu na likwidację nielegalnych wysypisk.

Bon energetyczny przyjęty przez rząd. Ma mieć wartość od 300 do 1200 zł, przy progach dochodowych 2500 lub 1700 zł na osobę w gospodarstwie
29 kwi 2024

Ustawa o bonie energetycznym została przyjęta przez Stały Komitet Rady Ministrów. Jak wynika z nowych regulacji bon energetyczny będzie świadczeniem dla gospodarstw domowych, których dochody nie przekraczają 2500 zł na osobę w gospodarstwie jednoosobowym, albo 1700 zł na osobę w gospodarstwie wieloosobowym. Wartość bonu energetycznego to przedział od 300 do 1200 zł.

Jak zapłacić 100 zł zamiast 460 zł za bilet z Warszawy do Wiednia? Rusza wielka akcja PKP Intercity
29 kwi 2024

Ministerstwo Infrastruktury informuje o kampanii "20 tysięcy biletów na 20 lat Polski w Unii Europejskiej", która inauguruje obchody rocznicy 20-lecia obecności Polski w UE w obszarze infrastruktury. W ramach promocyjnej oferty PKP Intercity będzie można nawet za 20 proc. ceny regularnej udać się pociągiem do Wiednia, Pragi, Berlina czy Budapesztu.

Majówka z mObywatelem. Zobacz, jak wykorzystać aplikację w hotelu, pociągu czy wypożyczalni sprzętu sportowego
29 kwi 2024

W okresie majówki, kiedy większość z nas planuje odpoczynek i wyrusza w podróż, warto pamiętać o wygodnych i bezpiecznych narzędziach. Aplikacja mObywatel to nie tylko cyfrowy portfel na dokumenty, ale także wszechstronny asystent, który ułatwia codzienne życie. Dlaczego warto spędzić majówkę z mObywatelem?

pokaż więcej
Proszę czekać...