Pfizer zamierza do końca 2022 roku wyprodukować liczbę dawek wystarczającą do przeprowadzenia 120 milionów pełnych cykli leczenia.
Działamy, aby w najbliższym czasie również polscy lekarze mogli pomagać pacjentom korzystając z pierwszego doustnego środka przeciwwirusowego opartego o inhibitor proteazy wirusa SARS-CoV-2 - powiedziała PAP prezes Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej.
PAP: Komisja Europejska, po rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid do leczenia COVID-19. To będzie przełom?
D.H.F.: Decyzja Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej to dla nas i dla wielu innych osób, które walczą z pandemią, niezwykle ważny moment. Doustne terapie przeciwwirusowe ratują życie pacjentów, łagodzą przebieg infekcji COVID-19 i pozwalają uniknąć do dziewięciu na dziesięć hospitalizacji.
Jestem głęboko przekonana, że inhibitory proteazy zrewolucjonizują walkę z wirusem SARS-CoV-2 i wypełnią lukę w leczeniu osób dorosłych, które zostały zakażone lub narażone na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 wywołującym chorobę COVID-19, uzupełniając szczepienia oraz inne środki profilaktyczne.
Mówimy o pierwszym zarejestrowanym doustnym środku przeciwwirusowym - inhibitorze proteazy wirusa SARS-CoV-2, który może być przepisywany osobom dorosłym jako terapia pozwalająca złagodzić przebieg choroby, ograniczając konieczność hospitalizacji oraz ryzyko zgonu. Dodam, iż inhibitor proteazy, oznacza, że lek działa poprzez blokowanie aktywności enzymu, którego koronawirus potrzebuje do replikacji.
PAP: Proszę przybliżyć działanie Paxlovidu. U kogo i w jakich sytuacjach może być podawany?
D.H.F.: Zacznę od przełomowej danej - podczas przeprowadzonych badań klinicznych wykazano, że ta doustna terapia przeciwwirusowa zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci o 89 proc. To niezwykły wynik. Jest przeznaczona do leczenia COVID-19 u dorosłych pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii, i u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby. Wstrzymuje rozwój choroby już na samym początku, zaraz po wtargnięciu wirusa do komórki, hamuje namnażanie się wirusa w komórce.
Z tego powodu kluczowe jest, aby go podać w pierwszych pięciu dniach choroby. Czyli powinien być przepisywany przy pierwszych oznakach infekcji. Warto podkreślić, że po raz kolejny, jak w przypadku szczepionki przeciw COVID-19, w sposób bezprecedensowy podeszliśmy do rozwoju tego tak potrzebnego leku.
PAP: Jak długo trwa leczenie, jak będzie wyglądało dawkowanie?
D.H.F.: Pacjenci powinni przyjmować lek dwa razy dziennie przez pięć dni wraz z tabletką rytonawiru. Mała dawka tej znanej i sprawdzonej od wielu lat substancji czynnej spowalnia rozkład leku, dzięki czemu pozostaje on aktywny w organizmie przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. W opakowaniu umieszczono tabletki w liczbie zapewniającej dawki na pełny, pięciodniowy cykl leczenia.
Lek może być przyjmowany w domu i umożliwi leczenie COVID-19 bez konieczności hospitalizacji czy przyjmowania pacjentów na oddział intensywnej terapii, niezależnie od miejsca ich zamieszkania.
PAP: Jakie są dotychczasowe wyniki badań nad państwa produktem leczniczym; wspomniała pani o 89 proc. redukcji ryzyka śmierci i hospitalizacji?
D.H.F.: Dane zebrane w badaniach klinicznych potwierdzają, że ta terapia skutecznie ogranicza ryzyko hospitalizacji i zgonu, które było niższe niemal o 90 procent w porównaniu z grupą placebo. To wyniki badania klinicznego prowadzonego wśród niehospitalizowanych dorosłych pacjentów chorych na COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Ponadto, po pięciu dniach podawania leku zaobserwowano około dziesięciokrotne zmniejszenie miana wirusa – to największe dotychczas ogłoszone zmniejszenie tego parametru w przypadku doustnego środka przeciwwirusowego przeciw COVID-19.
PAP: Czy w badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane?
D.H.F.: Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe na każdym etapie „życia” produktu leczniczego, począwszy od badań klinicznych.
W badaniach klinicznych w grupie otrzymujących ten produkt leczniczy działania niepożądane były zbliżone do tych z grupy placebo. Dodam, że większość zdarzeń miała łagodny charakter.
PAP: Na świecie obserwujemy obecnie znaczący wzrost zakażeń związany z wariantem omikron. Jaka jest skuteczność leku w przypadku tej odmiany koronawirusa?
D.H.F.: Tutaj znowu odwołam się do mechanizmu działania leku, ale również do specyfiki budowy wirusa. Mianowicie obecne warianty koronawirusa - które budzą szczególny niepokój - mogą być oporne na leczenie skupiające się na białku kolca ze względu na mutacje w tym regionie. Natomiast mechanizm działania terapii opartej na inhibitorach proteazy jest inny – działa on wewnątrzkomórkowo na proteazę wirusa, hamując jego replikację.
W dotychczasowych badaniach produkt leczniczy wykazał działanie przeciwwirusowe in vitro na warianty Alfa, Beta, Delta, Gamma, Lambda i Mu. Ponadto w teście biochemicznym wykazał silne działanie hamujące na proteazę związaną z wariantem Omikron, co również zostało potwierdzone w badaniach in vitro.
PAP: Jakie są możliwości produkcyjne firmy Pfizer w tym zakresie?
D.H.F.: Pfizer może pochwalić się dużymi mocami produkcyjnymi w Europie. Planujemy, że do końca 2022 roku nasza firma wyprodukuje na całym świecie wystarczającą liczbę dawek do przeprowadzenia 120 milionów pełnych cykli leczenia. Lek wytwarza się przy wykorzystaniu sprawdzonej technologii produkcyjnej.
Jednocześnie poczyniliśmy inwestycje i będziemy w dalszym ciągu inwestować do około 1 mld dolarów własnych środków w produkcję i dystrybucję tego produktu leczniczego, analizując też możliwości ewentualnego zlecania produkcji innym podmiotom, aby zapewnić dostęp do niego w krajach o niskim i średnim dochodzie.
PAP: Czy podobnie jak w szczepionce jest jakiś szczególny reżim przechowywania czy transportu?
D.H.F.: Nie. Lek ten można łatwo przechowywać, transportować i podawać. Może być przyjmowany w domu i umożliwi leczenie COVID-19 bez konieczności hospitalizacji czy przyjmowania pacjentów na oddział intensywnej terapii, niezależnie od miejsca ich zamieszkania. Może to potencjalnie odciążyć personel szpitali i innych placówek opieki zdrowotnej, które funkcjonują pod znaczną presją.
PAP: Gdzie Paxlovid jest już dostępny dla pacjentów?
D.H.F.: Dokładamy wszelkich starań, by jak najszybciej dotrzeć do każdego potrzebującego pacjenta. Tu kluczowa jest współpraca z odpowiednimi organami na poziomie lokalnym i regionalnym. Współpracujemy z poszczególnymi państwami w celu dostarczenie potrzebnych dawek.
Na przykład w listopadzie Pfizer zawarł umowę z rządem USA na dostarczenie 10 mln pełnych cyklów leczenia. Zawarliśmy również umowy zakupu z wyprzedzeniem z wieloma innymi krajami oraz jesteśmy w trakcie rozmów na temat potencjalnych dostaw z ok. 100 państwami na całym świecie.
PAP: A kiedy polscy pacjenci będą mogli skorzystać z leku? Są harmonogramy dostaw? Wiadomo ile leku trafi na polski rynek?
D.H.F.: Każdego dnia działamy na rzecz dostępu dla wszystkich pacjentów, w tym oczywiście polskich. Ściśle współpracujemy w tym zakresie z administracją publiczną. Jako partnerzy z różnych środowisk działamy, aby w najbliższym czasie również polscy lekarze mogli pomagać swoim pacjentom korzystając z pierwszego doustnego środka przeciwwirusowego opartego o inhibitor proteazy wirusa SARS-CoV-2.
PAP: A co z dostępnością leku przeciwwirusowego w mniej zamożnych regionach świata?
D.H.F.: Mając tak przełomowe technologie medyczne, ciąży na nas obowiązek zapewnienia sprawiedliwego i powszechnego dostępu do tych terapii pacjentom na całym świecie. W listopadzie Pfizer podpisał umowę licencyjną ze specjalnym zespołem - Zespołem Patentów na Lek – wspieranym przez ONZ, działającym na rzecz zwiększenia dostępu do leków ratujących życie w krajach o niskich i średnio-niskich dochodach. Umowa pozwoli wesprzeć dodatkową produkcję i dystrybucję leku poprzez udzielanie sublicencji producentom leków generycznych. Dostarczą potrzebny lek do 95 krajów stanowiących ponad połowę światowej populacji.
PAP: Jak, pani zdaniem, nowy lek może wpłynąć na walkę z pandemią?
D.H.F.: Biorąc pod uwagę ponad pięć milionów zgonów i niezliczoną liczbę istnień ludzkich, na które na całym świecie wpłynął COVID-19, głęboko wierzę, że doustne terapie przeciwwirusowe mogą zrewolucjonizować walkę z tą chorobą. Zarejestrowanie doustnego leku przeciwwirusowego, jakim jest Paxlovid, może pomóc wypełnić krytyczną lukę w leczeniu dorosłych, chorych na COVID-19, zmniejszając nasilenie choroby, liczbę hospitalizacji i zgonów.
Jednocześnie kluczowe jest, aby w kontekście walki z pandemią zawsze mówić o leczeniu COVID-19 i jednocześnie o strategicznej roli skutecznej profilaktyki szczepiennej. To poważna odpowiedzialność ciążąca na globalnych, regionalnych i lokalnych organach decyzyjnych.
Tylko poprzez wydajnie zaprojektowane i zrealizowane praktyki profilaktyki, możemy skutecznie walczyć zarówno pandemią, w przypadku wirusa SARS-CoV-2, jak i innymi chorobami zakaźnymi. To są dwie strony tego samego medalu. Bez współdziałania na tych dwóch polach będzie trudno uzyskać efekt, który możemy liczyć w liczbie nowych zachorowań, liczbie hospitalizowanych, liczbie zgonów, czy wydolnym systemie ochrony zdrowia.