Ministerstwo wskazuje, że w efekcie zaproponowanych zmian w sklepie ogólnodostępnym nadal będzie można kupić jednoskładnikowe leki przeciwbólowe i jednoskładnikowe niesteroidowe leki przeciwzapalne. Wciąż dostępne będą też leki z nikotyną, a także środki antyseptyczne i dezynfekujące oraz stosowane w przypadku stłuczeń.
Dodatkowo w sklepach będzie można kupić produkty lecznicze, które dotychczas nie były tam dostępne. Będą to leki stosowane w przypadku biegunek i niwelowania objawów z przewodu pokarmowego takich jak zgaga. Będzie też można kupić leki stosowane do leczenia objawów alergii oraz obecne w najnowszych rekomendacjach dotyczących leczenia ran płynem do dezynfekcji, który zawiera octenidynę.
Kierownictwo MZ od dawna zapowiadało ograniczenia w sprzedaży leków w sklepach i na stacjach benzynowych. W ocenie resortu w obrocie pozaaptecznym nie może być leków, które są potencjalnie niebezpieczne; poza apteką powinny być sprzedawane leki do doraźnego stosowania i nie powinny one być w dużych opakowaniach.
Zgodnie z projektem opublikowanym na początku stycznia, przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą być wyłącznie: leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne i dezynfekujące, leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, leki przeciwhistaminowe, inhibitory pompy protonowej oraz produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne.
Polecamy: Gazeta Samorządu i Administracji
W wykazie określono wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania.
W wykazie nie może być leków, których nazwy mogą wprowadzać w błąd; których nazwa własna jest identyczna z nazwą własną lub z nazwą powszechnie stosowaną (nazwą substancji czynnej) produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
W pracach nad rozporządzeniem przyjęto, że produkt leczniczy bezpieczny w stosowaniu to taki, którego substancja czynna charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywoływania uzależnień. Poza tym substancja czynna produktu - w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych - była dostępna w sprzedaży bez recepty w aptekach przez co najmniej 5 lat, a jej dopuszczenie do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem.
Działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu takim lekom nie mogą być ciężkie, a częstość ich występowania nie wzrosła wyraźnie w okresie stosowania produktu wydawanego z przepisu lekarza; poza tym działania niepożądane i sposób postępowania w razie ich wystąpienia w wyjątkowych przypadkach wymagają nadzoru lekarza. Potencjalne interakcje produktu ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzą do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta. Produkt powinien też być przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, z wyłączeniem antyseptyków oraz środków dezynfekujących.
Projekt zakłada również, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 30 dni od ogłoszenia. Przewidziano jednak "stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego" - będą oni mogli przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od wejścia w życie nowych przepisów prowadzić obrót produktami leczniczymi innymi, niż spełniające znowelizowane kryteria.
Źródło: Polska Agencja Prasowa