Co ze szczepieniami przeciw COVID-19 w sezonie 2023/2024? Znamy zalecenia WHO. Zmiany już od 1 grudnia 2023 r.

na podstawie rekomendacji Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z 4 września 2023 r., rekomendacji WHO z 10 listopada 2023 r.[1], informacji ECDC z 17 sierpnia 2023 r.[2] oraz komunikatu EMA z 31 października 2023 r. [3] zaleca przyjęcie osobom mającym:

- wiek ≥60 lat lub

- niedobory odporności lub choroby współistniejące zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (dotyczy osób w wieku ≥12 lat) lub

- pracownikom ochrony zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentem lub materiałem zakaźnym,

szczepionki zaktualizowanej dla podwariantu XBB.1.5 jako kolejnej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19.

Możliwość wykonania szczepienia i wprowadzenia informacji w e-Karcie Szczepień o podaniu szczepionki adoptowanej z wariantem XBB.1.5, jako dawki przypominającej, lub w ramach podstawowego szczepienia zostanie uruchomiona od 6 grudnia 2023 r.

Szczepionka białkowa podjednostkowa Nuvaxovid (rirmy Novavax) zaktualizowana pod aktualnie dominujący podwariant XBB.1.5. będzie dostępna zgodnie z CHPL produktu również dla osób, które wyrażają chęć zaszczepienia i spełniają warunek wieku (osoby, które ukończyły 12 r.ż.) i od ostatniego szczepienia upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Uwaga! W przypadku osób dotychczas nieszczepionych przeciw COVID-19 powyżej 12 roku życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.

Zalecany odstęp podania kolejnej dawki przypominającej od przyjęcia ostatniej dawki przypominjącej w grupie wiekowej 12+ wynosi co najmniej 6 mc.

Zmianie ulega realizacja szczepień w punktach szczepień.

• Od 1 grudnia 2023 r. podmiotami uprawnionymi do wykonywania szczepień przeciw COVID-19 i ich rozliczenia są przychodnie POZ, które wystąpią do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych o szczepionki lub apteki ogólnodostępne, które podpiszą umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację szczepień zalecanych.

Wykaz przychodni POZ oraz aptek ogólnodostępnych zostanie udostępniony na stronie pacjent.gov.pl.

• Od 1 grudnia 2023 r. przestaje funkcjonować infolinia do zapisów na szczepienie przeciw COVID-19. Pacjenci będą mogli zapisać się na szczepienie za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (w przypadku gdy punkt szczepień udostępni terminy w e-Rejestracji), lub bezpośrednio w placówce POZ lub aptece ogólnodostępnej.

- Aby prawidłowo zarejestrować szczepienie przeciw COVID-19 należy zweryfikować rodzaj i wariant szczepionki podawanej pacjentowi.

- W przypadku nieprawidłowego przyporządkowania szczepionki należy bezwarunkowo dokonać korekty na poziomie punktu szczepień.

- Skierowanie na szczepienie jest wystawiane automatycznie przez system  dla osób, które ukończyły 12 r.ż.

- Aby prawidłowo zarejestrować szczepienie przeciw COVID-19 należy posługiwać się numeracją kolejnych dawek przyjętych przez pacjenta w cyklu podstawowym lub przypominającym.

- W przypadku braku automatycznie wystawionego e-skierowania osoba uprawniona w punkcie szczepień może samodzielnie wystawić e-skierowanie na szczepienie osobom uprawnionym oceniając wiek oraz odstęp od przyjęcia ostatniej dawki tj. min. 6 mc.

- Profil bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki białkowej podjednostkowej (Novavax) w schemacie heterologicznym (mieszanym) ze szczepionką mRNA w ramach schematów szczepienia przypominającego jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa oryginalnych szczepionek mRNA, dla których profil bezpieczeństwa jest dobrze ustalony.

Szczepionki dostępne w ramach szczepień przeciw COVID-19:

• szczepionka mRNA Comirnaty BA.4–5 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNTech),
• szczepionka mRNA Comirnaty w dawce dla dzieci Junior (0,6-4 lata) oraz (5-11 lat),
• szczepionka mRNA Spikevax BA.4–5 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5) (Moderna),
• szczepionka białkowa podjednostkowa Nuvaxovid (firmy Novavax) zaktualizowana pod aktualnie dominujący podwariant XBB.1.5.

Od 1 grudnia 2023 r. do wykonywania szczepień przeciw COVID-19 zostają wskazane przychodnie POZ oraz apteki ogólnodostępne.

Od 6 grudnia 2023 r. szczepionka z wariantem XBB będzie dostępna w punktach szczepień.

Szczepienia stanowią kontynuację szczepień wykonywanych w ramach Narodowego Programu Szczepień.

Szczepionki do szczepień są zabezpieczane przez Ministra Zdrowia, a koszt usługi (kwalifikacji do szczepienia i jego wykonania) zostanie sfinansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia zgodnie z:

• zarządzeniem Nr 155/2023/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31.10.2023 r. w sprawie warunków zawierania i realizacji umów na realizację zalecanych szczepień ochronnych w aptece lub
• zarządzeniem Nr 167/2023/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 13.11.2023 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna.

Szczepienia mają charakter zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia (Dz. Urz. MZ poz. 88).

Szczepienia przeciw COVID-19 są przeprowadzane w placówkach POZ oraz u osób, które ukończyły 18 r.ż. w aptekach ogólnodostępnych.

1) Comirnaty (wariant Omicron) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, 2) Comirnaty w wersji dla dzieci Junior (0,6-4 lata) oraz (5-11 lat)

3) Spikevax (wariant Omicron) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,

2) Nuvaxovid (wariant XBB) dla populacji wskazanej w komunikacie MZ nr 34 (numer identyfikacyjny do weryfikacji w karcie szczepień: 08596575000733, 09088885526847)

Świadczenie jest przewidziane dla osób posiadających prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2561 z późn. zm.).

W przypadku szczepienia pacjenta szczepionką Nuvaxovid (z wariantem XBB.1.5) szczepionka białkowa podjednostkowa (Novavax), należy przestrzegać wymaganego odstępu od ostatniej dawki szczepienia tj. 6 miesięcy.

W przypadku osób powyżej 12 roku życia, dotychczas nieszczepionych przeciw COVID-19, należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.

Profil bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki białkowej podjednostkowej (Novavax) w schemacie heterologicznym (mieszanym) ze szczepionką mRNA w ramach schematów szczepienia przypominającego jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa oryginalnych szczepionek mRNA, dla których profil bezpieczeństwa jest ustalony.

Do otrzymania szczepionki przeciw COVID-19 uprawnione są:

- podmioty POZ posiadające umowę z NFZ w rodzaju podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie lekarza,

- apteki ogólnodostępne, w ramach zawartej umowy z OW NFZ.

Lista i mapa z punktami szczepień będzie na bieżąco aktualizowana i udostępniana na stronie pacjent.gov.pl.

Dane na temat punktów szczepień, które zamówiły szczepionki udostępnia Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych (RARS).

Podmioty, których dane przekaże NFZ do RARS mają prawo do złożenia zapotrzebowania na szczepionki przeciw COVID-19. Podmioty wykonujące szczepienia przeciw COVID-19 otrzymają z RARS szczepionki, do realizacji szczepień przeciw COVID-19 na podstawie zamówień składanych przez portal https://pue.rars.gov.pl/login

Podmiot dotychczas nie posiadający uprawnień do składania zamówień na szczepionki do RARS powinien wystosować prośbę o nadanie uprawnień na adres:

szczepionkacovid@rars.gov.pl

Szczepionki powinny być zamawiane zgodnie z bieżącymi potrzebami z uwzględnieniem wskazania ich nazwy i liczby fiolek.

Szczepionki wydawane są nieodpłatnie do podmiotów podstawowej opieki zdrowotnej i aptek ogólnodostępnych.

Sposób transportowania i przechowywania szczepionek w warunkach tzw. „zimnego łańcucha”, czyli w temperaturze między +2 a +8 stopni przebiega w oparciu o przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień przeciw COVID-19.

https://www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek

https://www.gov.pl/web/szczepimysie

Uwaga! RARS nie przyjmuje zwrotów szczepionek.

Każdy przypadek straty ze wskazaniem jego powodu powinien być odnotowany w protokole straty tj. wewnętrznego dokumentu pozostającego w POZ lub aptece ogólnodostępnej.

Warunkiem rozliczenia usługi podania szczepionki przeciw COVID-19 jest:

1) kwalifikacja do szczepienia wraz z wykonaniem szczepienia przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami;

2) dokonanie wpisu w elektronicznej Karcie Szczepień potwierdzające kwalifikację do szczepienia i podanie szczepionki  (ICD-9 – kod 99.557 szczepienie przeciw COVID-19) z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Uwaga! Szczepienia mogą być realizowane niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ.

Za organizację szczepień przeciw COVID-19 odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona.

Rozliczanie szczepień odbywa się na zasadach określonych w zarządzeniach Prezesa NFZ link:

 https://baw.nfz.gov.pl/NFZ/document/2070/Zarzadzenie-167_2023_DSOZ

https://baw.nfz.gov.pl/NFZ/document/2046/Zarzadzenie-155_2023_DGL

Koszt usługi w rozliczeniu NFZ za pojedyncze szczepienie tj. wykonanie zalecanego szczepienia przeciw COVID-19 w podmiocie podstawowej opieki zdrowotnej i aptece wynosi 31,67 zł (słownie: trzydzieści jeden złoty sześćdziesiąt siedem groszy).

O terminach dostępnych wizyt decydują podmioty podstawowej opieki zdrowotnej i apteki. Warunkiem zapisu na szczepienie jest weryfikacja wystawionego skierowania lub wystawienie skierowania na szczepienie.

Linki do filmu instruktażowego na temat weryfikacji i obsługi e-skierowania jest dostępny pod adresami:

https://www.youtube.com/watch?v=NO0W7bOIu-A&list=PLzPRusQntEInZaiATpjErx4Su7CgJyzON&index=35

https://www.youtube.com/watch?v=-6-XJZz84Wo

Podmioty mogą skorzystać z systemu rejestracji, które zapewnia Centrum e-Zdrowia (jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia):

1. do 14.12.2023r. podmioty uprawnione mogą skorzystać z dotychczasowego systemu e-rejestracji na szczepienia przeciw COVID- 19 dostępnego pod adresem https://pwdl.erejestracja.ezdrowie.gov.pl/
2. od 15.12.2023r. Centrum e-Zdrowia udostępni system Centralnej e-rejestracji dostępny z poziomu aplikacji gabinet.gov.pl (www.gabinet.gov.pl). Materiały szkoleniowe dotyczące sposobu korzystania z rejestracji zostaną udostępnione przed terminem wdrożenia w/w systemu.

Pacjenci będą mogli zapisać się na szczepienie:

•             za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, w przypadku gdy punkt szczepień udostępni terminy w e-Rejestracji,

•             bezpośrednio w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub aptece ogólnodostępnej.

- szczepienie wykonywane u osoby do ukończenia 18. roku życia

Prawo do kwalifikacji do szczepienia przeciw COVID-19 posiada lekarz i felczer.

Szczepionka jest podawana przez personel zatrudniony w danym podmiocie, tj. lekarza, felczera, pielęgniarkę, położną, ratownika medycznego, higienistkę szkolną, posiadających dokument potwierdzający ukończenie kursu lub szkolenia w zakresie szczepień ochronnych;

- szczepienie wykonywane u osoby dorosłej

Kwalifikację do szczepienia może przeprowadzić lekarz lub felczer, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny, posiadających dokument potwierdzający ukończenie kursu lub szkolenia w zakresie szczepień ochronnych;

a także fizjoterapeuta, diagnosta laboratoryjny lub farmaceuta, który uzyskał dokument potwierdzający ukończenie szkolenia teoretycznego, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w zakresie COVID-19.

Dokumentowanie szczepień zalecanych w e-Karcie Szczepień jest obowiązkowe.

Wpis do e-Karty Szczepień dokonany przez osoby uprawnione, jest potwierdzeniem kwalifikacji i wykonania szczepienia. Jeżeli osobą szczepiącą jest lekarz lub felczer to skorzysta z opcji „zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”.

Jeżeli szczepienia dokonuje inny uprawniony pracownik medyczny, kwalifikację i szczepienie należy wprowadzić osobno.

e-Karta Szczepień określona została w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta  prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Do rejestracji szczepień przeciw COVID-19 służy zakładka o nazwie „Szczepienia”- Szczepienia COVID.

Pracownik może przeszukiwać słownik po kodzie ICD-9 lub fragmencie nazwy procedury.

Konieczne jest odnotowanie faktu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” lub ”Zarejestruj szczepienie z kwalifikacją” jeśli kwalifikacja jest w wersji papierowej lub badanie kwalifikacyjne i szczepienie przeprowadza ten sam pracownik medyczny (lekarz lub felczer).

W podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” pracownik medyczny z katalogu ICD-9 (ograniczonego do procedur szczepiennych) wskazuje, której procedury dotyczy badanie kwalifikacyjne oraz wprowadza pozostałe informacje m.in. czy pacjent jest zakwalifikowany lub jeśli nie, wprowadza szczegółowe informacje na ten temat.

Wpisu do Karty Szczepienia wymaga podania ICD-9 – kod 99.557 szczepienie przeciw COVID-19 z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Aby prawidłowo zarejestrować szczepienie przeciw COVID-19 należy weryfikować rodzaj i wariant szczepionki podawanej pacjentowi. W przypadku nieprawidłowego przyporządkowania szczepionki należy bezwarunkowo dokonać korekty na poziomie punktu szczepień.

Wystąpienie Niepożądanego Odczynu Poszczepiennego zgłasza się za pomocą aplikacji gabinet.gov.pl. W tym celu użytkownik powinien ze strony głównej w sekcji „Szczepienia” wybrać opcję „Wyszukaj” gdzie należy odszukać e-Kartę szczepienia, po którym doszło do NOP.

W celu zgłoszenia NOP użytkownik musi wybrać ikonę po której rozwinie się lista akcji dodatkowych, gdzie pojawi się przycisk „Zgłoś NOP” , po którego wybraniu użytkownik zostanie przeniesiony do serwisu umożliwiającego wysłanie formularza elektronicznego wystąpienia NOP.

Niepożądane działania po szczepieniu mogą zostać zgłoszone przez personel medyczny, ale również pacjenta do podmiotu odpowiedzialnego, jak i Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.