Tańsze leki dzięki importowi równoległemu? Konieczne są zmiany legislacyjne w obszarze importu równoległego. Apel do resortu zdrowia

• Na czym polega import równoległy leków?
• Branża apeluje: mniej biurokracji, więcej leków
• Import równoległy leków: co zyskają pacjenci?
• Apel do resortu zdrowia

Stowarzyszenie reprezentujące importerów równoległych leków apeluje o zmiany, które umożliwią lepszy dostęp pacjentów do terapii oraz przyniosą oszczędności – zarówno dla pacjentów, jak i dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Mimo że prawo unijne wspiera tę formę dystrybucji, krajowe regulacje wciąż stanowią poważną barierę. Postulaty branży popierają organizacje pacjentów i środowisko farmaceutyczne.

Na czym polega import równoległy leków?

Import równoległy produktów leczniczych to bezpieczna, zgodna z prawem unijnym i uregulowana praktyka polegająca na sprowadzaniu oryginalnych leków z innych krajów Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego gdzie są dostępne w niższej cenie. Są to te same leki – wyprodukowane przez te same koncerny farmaceutyczne, w tych samych warunkach, zawierające identyczną substancję czynną, mające te same wskazania, tę samą moc i przebadane klinicznie pod kątem jakości. W ramach importu równoległego leki są dostosowywane do polskiego rynku: zostają oznaczone inną nazwą handlową, opakowane w nowe opakowania, z dołączoną polskojęzyczną ulotką, oznakowane numerem seryjnym oraz zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem. Dzięki temu pacjenci mają dostęp do tych samych produktów w korzystniejszej cenie. Obrót lekami z importu równoległego odbywa się pod nadzorem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejskiej Agencji Leków i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Branża apeluje: mniej biurokracji, więcej leków

Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych postuluje uproszczenie przepisów, które dziś hamują rozwój rynku. Kluczowe postulaty to m.in.:

• wprowadzenie definicji produktu leczniczego z importu równoległego,
• stworzenie „szybkiej ścieżki” refundacyjnej,
• ograniczenie zakresu wymaganych informacji w procesie refundacyjnym,
• zniesienie obowiązku negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną przy MZ,
• obniżenie opłat refundacyjnych,
• wyłączenie importerów z obowiązku gwarancji ciągłości i wielkości dostaw,
• usunięcie błędnego zapisu zrównującego import równoległy z definicją odpowiednika.

Leki mogą być tańsze i bardziej dostępne. Droga do tego prowadzi przez rozwój importu równoległego, który dziś blokowany jest przez niepotrzebne bariery regulacyjne. Obecna nowelizacja ustawy to szansa, by wprowadzić zmiany korzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia. Apelujemy do decydentów: uprośćmy procedury, znieśmy zbędne utrudnienia, kierujmy się interesem publicznym – powiedział prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych Tomasz Dzitko.

Import równoległy leków: co zyskają pacjenci?

Problem niedoboru leków w aptekach mógłby zostać częściowo rozwiązany dzięki zwiększeniu importu równoległego. Ułatwienie tego procesu oznacza lepszą dostępność leków, niższe ceny i mniejsze luki w zaopatrzeniu. Zyskają na tym zarówno pacjenci, jak i system ochrony zdrowia.

W skali całej UE oszczędności z tytułu importu równoległego sięgają 3,2 mld euro rocznie (ok. 14,5 mld zł). W Polsce – to około 500 mln zł rocznie, co stanowi zaledwie 3,5% całkowitych oszczędności w UE. Import równoległy dostarcza ponad 20 mln opakowań leków rocznie, ograniczając wydatki pacjentów z 2,2 mld zł do 1,7 mld zł – to blisko 30-procentowe spowolnienie wzrostu wydatków na farmakoterapię.

Mimo to, udział leków importowanych równolegle w Polsce pozostaje marginalny – 1% całkowitej sprzedaży w aptekach, z czego produkty refundowane stanowią zaledwie 0,25% wszystkich leków objętych refundacją. Dla porównania, w Niemczech to ok. 8%, a w Danii nawet 30%. Głównym powodem są bariery prawne i procedury utrudniające wprowadzenie leków do obrotu.

Apel do resortu zdrowia

Stowarzyszenie Importerów Równoległych przekazało swoje stanowisko do Ministerstwa Zdrowia i deklaruje gotowość do współpracy na etapie legislacyjnym, by nowe przepisy były rzeczywiście korzystne dla pacjentów, jak i Narodowego Funduszu Zdrowia. Ich stanowisko popierają: Federacja Pacjentów Polskich, Federacja Konsumentów, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Związek Zawodowy Pracowników Farmacji.

Z naszej perspektywy, rozwój importu równoległego i większy udział leków z importu równoległego w refundacji jest szczególnie ważny w sytuacji gdy wielu pacjentów w ogóle nie wykupuje leków z recept bo są dla nich za drogie a za dwie trzecie leków pacjenci płacą z własnej kieszeni. Bardzo obrazowym przykładem są pacjenci psychiatrii. Dlaczego? Ponieważ w ich przypadku trudno zamieniać leki przepisane przez lekarza na odpowiedniki, bo pacjenci psychiatryczni są szczególnie wrażliwi na zawarte w lekach substancje – potrzebują konkretnych leków, do których w ogóle będą mieli dostęp i które będą dla nich przystępne cenowo – podkreślił prezes Federacji Pacjentów Polskich Stanisław Maćkowiak.