Działalność lecznicza i refundacja leków - projekty przyjęte przez Radę Ministrów

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o działalności leczniczej, przedłożony przez ministra zdrowia.

Przepisy zaproponowane w projekcie ustawy są odpowiedzią na trudności, jakie od kilkunastu lat dotykają system ochrony zdrowia w Polsce. Oznacza to, że konstytucyjnie zagwarantowane prawo do ochrony zdrowia, niezależnie od sytuacji materialnej obywatela, oraz dostęp do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, nie jest w pełni realizowane. Powodów tej sytuacji można upatrywać w nieefektywnej formie prawnej, w jakiej funkcjonują zakłady opieki zdrowotnej, niewystarczających kwalifikacjach kadr zarządzających szpitalami lub ograniczonej odpowiedzialności podmiotów tworzących samodzielne publicznej zakłady opieki zdrowotnej.

W projekcie ustawy przyjęto więc kompleksowe rozwiązania dotyczące zasad organizacji systemu ochrony zdrowia, funkcjonowania podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Punktem wyjścia tych regulacji jest uporządkowanie i ujednolicenie form prawnych dotyczących placówek udzielających świadczenia zdrowotnych oraz prowadzenia działalności leczniczej.

Do projektu ustawy wprowadzono nowe pojęcia wraz z ich definicjami, takie jak: działalność lecznicza, podmiot wykonujący taką działalność, podmiot leczniczy, praktyka zawodowa. Przyjęto przede wszystkim, że podmioty wykonujące działalność leczniczą mają status przedsiębiorcy (zgodnie z Kodeksem cywilnym). W grupie tej znajdą się także przedsiębiorcy działający na podstawie przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, co oznacza, że muszą uzyskać wpis do rejestru przedsiębiorców. Wyróżnić należy dwie kategorie: podmioty lecznicze i praktyki zawodowe.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą prowadzą przedsiębiorstwo w oparciu o bazę lokalową, aparaturę oraz urządzenia medyczne. Taki podmiot będzie podawać do publicznej wiadomości informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych w sposób, który nie może posiadać cech reklamy. Zapewni to pacjentom dostęp do rzeczywistej i obiektywnej wiedzy na temat oferowanych usług. Należy ponadto zaznaczyć, że działalność lecznicza wykonywana przez te podmioty jest regulowaną działalnością gospodarczą. Zakazane będzie reklamowanie usług oraz wykonywanie działalności związanej ze świadczeniem i reklamą usług pogrzebowych.

Lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki i położne będą tak jak dotychczas mogli wykonywać swój zawód w ramach praktyki zawodowej w formie spółki cywilnej, jawnej lub partnerskiej. W projekcie wyraźnie stwierdzono, że wykonywanie zawodu medycznego w ramach praktyki zawodowej nie stanowi prowadzenia podmiotu leczniczego. Takie podejście pozwoli uniknąć możliwości podwójnego wpisywania praktyki lekarskiej w rejestrze praktyk lekarskich i w rejestrze zakładów opieki zdrowotnej jako niepubliczny zakład opieki zdrowotnej.

Należy zaznaczyć, że zacznie obowiązywać jeden rejestr prowadzony przez wojewodę, a dotychczasowe rejestry praktyk lekarzy, pielęgniarek i położnych będą aktualne tylko do 31 grudnia 2011 r. Do tego czasu osoby wykonujące zawód medyczny prowadzące praktyki zawodowe muszą złożyć wniosek (bezpłatny) o wpisanie do nowego rejestru. Niedotrzymanie tego terminu będzie miało ten sam skutek w postaci wykreślania z rejestru.

Zgodnie z projektowanymi przepisami, podmiotami leczniczymi będą przedsiębiorcy działający we wszelkich formach dopuszczalnych prawem o wykonywaniu działalności gospodarczej, a także samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe, instytuty badawcze z dziedzin medycznych, fundacje i stowarzyszenia ukierunkowane na zadania z zakresu ochrony zdrowia, kościoły i związki wyznaniowe.

Praktyka zawodowa to działalność gospodarcza wykonywana jako indywidualna lub grupowa praktyka lekarska, pielęgniarska lub położnicza. W projekcie ustawy określono warunki, jakie powinny spełniać podmioty lecznicze i praktyki zawodowe. Wskazano, że każdy podmiot będzie zobowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, która powinna obejmować szkody powstałe w wyniku udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania ich udzielenia.

Skarb Państwa reprezentowany przez ministra, centralny organ administracji rządowej bądź wojewodę będzie mógł utworzyć podmiot leczniczy w formie spółki kapitałowej lub jednostki budżetowej. Identyczną możliwość będzie miała każda jednostka samorządu terytorialnego.

W przypadku tworzenia spółki kapitałowej wykonującej działalność leczniczą jednostki samorządu terytorialnego nie będą mogły stosować przepisów ustawy o gospodarce komunalnej. Wyłączenie to pozwoli uniknąć tworzenia tzw. wydmuszek, czyli samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej obciążonych długami. Projekt ustawy dopuszcza utworzenie spółki kapitałowej przez uczelnię medyczną. Przewidziano, że wartość nominalna udziałów lub akcji w spółce, które należą do uczelni, nie może być mniejsza niż 51 proc. kapitału zakładowego spółki.

Działalność lecznicza - oprócz udzielania świadczeń zdrowotnych - może opierać się również na działaniach związanych z promocją zdrowia. Projekt zakłada następujące rodzaje tej działalności: świadczenia szpitalne, stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne oraz świadczenia ambulatoryjne.

Rozwiązaniem korzystnym dla pewnej grupy pacjentów jest usankcjonowanie prawne szpitali udzielających świadczeń w okresie nieprzekraczającym 24 godzin, czyli placówek jednego dnia. Dzięki temu działania szpitala będą zmaksymalizowane, a pacjent będzie miał zapewnione bezpieczeństwo gwarantowane przez stacjonarny charakter podmiotu. Projektowane przepisy regulują tego typu działalność i określają tryb postępowania w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta lub jego śmierci oraz transportu sanitarnego do miejsca zamieszkania po zakończeniu hospitalizacji.

Nowym, równie korzystnym dla pacjentów rozwiązaniem, jest możliwość sprawowania wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej w domu pacjenta. W ramach opieki długoterminowej przepisy dopuszczają wykonywanie świadczeń opiekuńczych lub pielęgnacyjnych wyłącznie w warunkach domowych.

Osoby zatrudnione w szpitalach oraz pacjenci będą zaopatrywani znaki identyfikacyjne. Pracownicy szpitala na plakietce identyfikacyjnej będą miały wyszczególnione dane personalne oraz pełnioną funkcję. W przypadku pacjentów identyfikatory będą zawierać informacje zapewniające ochronę danych osobowych. To rozwiązanie jest podyktowane np. możliwością szybkiego udzielenia pomocy pacjentowi na terenie całego szpitala.

Szczególne regulacje przewidziano dla samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej i jednostek budżetowych utworzonych i nadzorowanych przez Ministerstwo Obrony Narodowej, Ministerstwo Sprawiedliwości, Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Administracji i Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Wynikają one z zasad obronności i bezpieczeństwa państwa.

W projekcie ustawy zawarto również przepisy wzmacniające nadzór na samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej. Chodzi szczególnie o procedury ich łączenia, zasady gospodarki finansowej, źródła uzyskiwania pieniędzy oraz uprawnienia pracowników. Należy podkreślić, że forma samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej została zarezerwowana wyłącznie dla już istniejących podmiotów, bez możliwości tworzenia nowych. Wyjątkiem są jednostki, które powstaną w wyniku połączenia dwóch lub więcej samodzielnych publicznych zoz-ów.

Aby wzmocnić nadzór właścicielski podmiotu, który zakład utworzył, oraz zwiększyć odpowiedzialność za sytuację finansową przewidziano stosowne przepisy. Gdy placówka osiągnie ujemny wynik finansowy, podmiot założycielski może w ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia sprawozdania finansowego zoz-u, pokryć tenże wynik za dany rok obrotowy objęty sprawozdaniem finansowanym. W sytuacji, gdy podmiot założycielski nie ureguluje ujemnego wyniku finansowego - może w ciągu 12 miesięcy zdecydować o przekształceniu zakładu w spółkę kapitałową lub jednostkę budżetową, albo o jego likwidacji.

Ochronie interesów wierzycieli samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej ma służyć przepis, na podstawie którego nie będzie można bez końca przedłużać czasu trwania czynności likwidacyjnych. Zgodnie z nowymi przepisami ma to być nie więcej niż 12 miesięcy od daty rozpoczęcia procedury likwidacyjnej.

Projekt ustawy zawiera przepisy dotyczące przekształcenia samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej. Nie oznacza to, że zapisano w niej obligatoryjny obowiązek do wykonania tej procedury. Decyzja w tej kwestii należy do jego założyciela. Niemniej przepisy uniemożliwiają tworzenie nowych samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, z wyjątkiem powstania nowego z połączenia co najmniej dwóch innych.

Zgodnie z projektem ustawy, przekształcenie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej w spółkę kapitałową nie wymaga uprzedniej likwidacji zakładu. Istotnym czynnikiem procedury przekształcenia jest ustalenie wskaźnika zadłużenia.

Wskaźnik to relacja sumy zobowiązań długoterminowych i krótkoterminowych, pomniejszonych o inwestycje krótkoterminowe samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej do sumy jego przychodów. Od wartości tego wskaźnika zależy wartość zobowiązań, które przejmuje lub może przejąć podmiot tworzący. Ma to szczególne znaczenie w przypadku szpitali bardzo zadłużonych.

Ponadto przepisy projektowanej ustawy dopuszczają możliwość przekształcenia kilku samodzielnych publicznych zoz-ów w jedną spółkę kapitałową pod warunkiem, że wszystkie mają wspólnego założyciela.

Uregulowano problemy dotyczące szpitali klinicznych. Wzmocniony zostanie nadzór ministra zdrowia nad tymi placówkami. Szpitalem klinicznym będzie zarządzał kierownik, a kandydat na to stanowisko ma być zatwierdzany przez ministra zdrowia.

Wprowadzona będzie procedura zadaniowego rozliczania czasu pracy dla nauczycieli akademickich, którzy jednocześnie świadczą usługi zdrowotne. Uregulowano również kwestie współpracy uczelni medycznej ze szpitalem klinicznym. Wprowadzono obligatoryjny obowiązek zawarcia między obu podmiotami umowy cywilno-prawnej, w której będą uwzględnione wszystkie płaszczyzny tej współpracy.

Podmioty prowadzące działalność leczniczą, bez względu na formę prawną, w jakiej funkcjonują, będą podlegać wpisowi do jawnego, publicznego rejestru. Dzięki temu pacjenci uzyskają szerszy i łatwiejszy dostęp do informacji o podmiotach prowadzących działalność leczniczą. Jeden rejestr będzie prowadzony przez 16 wojewodów. Wpis do rejestru, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków wykonywania działalności leczniczej, będzie warunkował rozpoczęcie działalności. Za wpis będzie pobierana opłata.

Przekształcenie samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej w spółki kapitałowe będzie dokonywać się bez konieczności uprzedniej likwidacji zakładu. W związku z tym zaplanowano wsparcie tego procesu, zapewniając spółce możliwość działania. Wsparcie otrzymywać będą podmioty tworzące zakład do końca 31 grudnia 2013 r.

W skład tej pomocy wejdzie umorzenie długów publicznoprawnych oraz dotacje w wysokości wartości umorzonych w wyniku ugody - kwoty głównej lub odsetek z tytułu zobowiązań cywilnoprawnych oraz zobowiązań powstałych z tytułu pozostających do spłaty zaciągniętych kredytów bankowych, o których mowa w ustawie o pomocy publicznej i restrukturyzacji publicznych zakładów opieki zdrowotnej.

W kwocie dotacji uwzględniona będzie wartość uiszczonego przez podmiot tworzący podatku od towarów i usług od wniesionego do spółki aportu oraz kwota zobowiązania wynikającego z pożyczki udzielonej zakładowi na podstawie umowy zawartej przed 31 grudnia 2009 r., a także poniesionych przez podmiot tworzący kosztów określenia wartości rynkowej nieruchomości przekazanych spółce powstałej z przekształcenia samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej.

Zgodnie z projektem ustawy, publiczne zakłady opieki zdrowotnej działające na podstawie dotychczasowych przepisów, z dniem wejścia w życie ustawy staną się podmiotami leczniczymi niebędącymi przedsiębiorcami. Niepubliczne zakłady będą natomiast podmiotami leczniczymi.

Przewidziano, że ustawa będzie miała trzymiesięczny okres vacatio legis. Dla niektórych regulacji np.: dotyczących rejestru, przyjęto odpowiednie okresy przejściowe.

* * *

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przedłożony przez ministra zdrowia.

Zawarte w projekcie ustawy przepisy dotyczą przekształcenia systemu refundacji leków w taki sposób, by - wykorzystując dostępne publiczne środki finansowe - odpowiadał w jak najwyższym stopniu zapotrzebowaniu społecznemu na leki, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Jednocześnie w projekcie ustawy uwzględniono wymagania tzw. dyrektyw przejrzystości (Dyrektywa Rady 89/105/EWG).

Potrzeba wprowadzenia zmian do systemu refundacyjnego wynika z obserwowanych od lat nieprawidłowości w obrocie lekami. Do najważniejszych należy zaliczyć: nieuzasadnione względami medycznymi zwiększania refundacji, nabywanie leków za 1 grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, niejednolite marże hurtowe stosowane wobec aptek, itp.

Wprowadzenie nowych przepisów zapewni pacjentom już w niedalekiej przyszłości niższe ceny produktów refundowanych oraz zmniejszy wysokość współpłacenia za produkt. Zwiększy się ponadto dostępność do nowych terapii lekowych.

Jedną z najważniejszych propozycji zmian jest przyjęcie wskaźnika relacji wysokości nakładów finansowych na refundację do wysokości nakładów na całość świadczeń opieki zdrowotnej na poziomie nie wyższym niż 17 proc. całkowitych wydatków NFZ przewidzianych na świadczenia zdrowotne. Przyjęty wskaźnik jest utrzymany na poziomie średniego wskaźnika przyjętego w krajach OECD.

Zdaniem rządu, wskaźnik ten zagwarantuje wzrost nakładów na refundację nie ograniczając dostępności pacjentów do innych świadczeń gwarantowanych - hospitalizacji czy specjalistycznych porad ambulatoryjnych.

Leki refundowane uzyskają jedną z następujących kategorii dostępności refundacyjnej:

- lek dostępny w aptekach;

- dostępny w ramach programu lekowego;

- dostępny jako lek stosowany w ramach chemioterapii;

- lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych innych niż wymienione wyżej kategorie.

W projekcie ustawy przyjęto ogólną zasadę, że zaopatrzenie w produkty refundowane odbywa się na podstawie recepty lekarskiej. Wyjątkiem są ściśle określone podkategorie wyrobów medycznych, w stosunku do których utrzymano obecnie obowiązujący tryb zaopatrzenia. Szczegółowo określono, w jakich sytuacjach świadczeniobiorca ma prawo do bezpłatnych produktów refundowanych.

Uwzględniono również, zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej, kryteria przyporządkowania produktów refundowanych do poszczególnych poziomów odpłatności. Należy zaznaczyć, że wysokość poziomów odpłatności pozostała niezmieniona.

Zgodnie z przepisami projektu ustawy, bezpłatny ma być lek lub wyrób medyczny o udowodnionej skuteczności w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego, choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym oraz lek stosowany w ramach programu lekowego.

Odpłatność ryczałtowa będzie stosowana przy produktach stosowanych dłużej niż 30 dni oraz tych, których miesięczny koszt (przy odpłatności 30 proc.) przekraczałby 5 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę. Ryczałt będzie obowiązywał także, gdy lek wymaga stosowania nie dłużej niż 30 dni, a koszt (przy odpłatności 50 proc.) przekraczałby 30 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę.

Ryczałt ma być stosowany również do produktów dostępnych za odpłatnością, jeżeli ich stosowanie wymaga więcej niż 30 dni. Takie rozwiązania są korzystne dla pacjentów poddawanych długoterminowym terapiom, które wymagają często produktów przekraczających ich możliwości finansowe.

50 procentowy ryczałt ma być stosowany wobec produktu refundowanego, który - zgodnie z aktualną wiedzą medyczną - wymaga stosowania nie dłużej niż 30 dni.

Należy stwierdzić, że zastosowanie mieszanego kryterium przy ustalaniu poziomów refundacji, tzn. kosztu terapii oraz czasu jej trwania, umożliwi udostępnianie leków bezpłatnie lub po niższej cenie najbardziej potrzebującym pacjentom.

Wprowadzone zostały nowe przepisy przebudowujące system refundacji. Jego podstawą ma być cena zbytu, mająca charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowana z wnioskodawcą i określona w decyzji o objęciu produktu refundacją. Decyzję tę wyda minister zdrowia. W ten sposób zamknięta zostaję droga do rabatowania na linii: właściciel praw do leku - obrót hurtowy - obrót detaliczny. Ustalenie racjonalnej ceny będzie się odbywać w procesie negocjacji, w którym właściciel praw do leku będzie mógł wykazywać większą skłonność do osiągnięcia kompromisu.

Od wynegocjowanych urzędowych cen zbytu ma być ustalona sztywna urzędowa marża hurtowa w wysokości 5 proc. Marża ta może być dzielona pomiędzy poszczególne ogniwa łańcucha hurtowego.

Zgodnie z projektem ustawy, szpitale, placówki udzielające całodobowych świadczeń zdrowotnych, ambulatoria będą nabywać leki i wyroby po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa.

Marża detaliczna będzie mieć charakter sztywny i ma być naliczana od ceny hurtowej leku, środka spożywczego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu finansowania w danej grupie limitowej, z uwzględnieniem liczby jednostek leku. Taki sposób naliczania (do tej pory naliczana była od ceny hurtowej) służyć ma wspieraniu obowiązku informatycznego w kwestii leków generycznych w obrocie detalicznym.

Projekt ustawy wprowadza zmiany w grupach limitowych, poprzez możliwość ich rozszerzenia z uwzględnieniem wskazań i skuteczności, a nie jak dotychczas w oparciu o substancje czynne.

W projekcie ustawy przyjęto osobne kryteria cenowe dla leków, które nie posiadają żadnego odpowiednika w danym wskazaniu oraz dla tych, których odpowiednik jest już refundowany. W przypadku tych ostatnich - urzędowa cena nie może być wyższa niż 75 proc. urzędowej ceny zbytu jednego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu i w przypadku kolejnego odpowiednika nie może być wyższa od ceny zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu finansowania.

Nowością są przepisy pozwalające na dzielenie ryzyka związanego z ponoszeniem przez NFZ wydatków na refundację leków. Chodzi tu o uzależnienie: wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskanych efektów zdrowotnych, uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Może też być stosowane uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem czy wyrobem medycznym.

Projekt określa, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie będą podlegać rejestracji jako produktu lecznicze. Ponadto nowe przepisy dopuszczają składanie wniosków refundacyjnych w każdym czasie. Przewidziano terminy rozpatrywania tych wniosków: 180 dni dla wniosku refundacyjnego, 90 dni dla wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego oraz 30 dni dla wniosku o obniżenie tej ceny.

Prezes AOTM będzie wydawał rekomendacje dotyczące objęcia refundacją danego produktu. Zakłada się, że stanowiska w tych sprawach, przed decyzją prezesa AOTM, będzie zajmować Rada Przejrzystości. Decyzję w sprawie objęcia produktu refundacją będzie podejmować minister zdrowia. Decyzja ta będzie ważna przez 2 lata.

Zgodnie z projektowaną ustawą, apteki będą mogły zawierać umowy z NFZ. Umowa będzie zobowiązywała do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zwierających wykazy leków refundowanych.