Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia
Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia
Molnupiravir - lek na COVID-19 w Polsce. Uczestniczymy w przetargach w sprawie wszystkich leków przeciw COVID-19, które Unia Europejska będzie kupować; obecnie mamy zakontraktowany Molnupiravir, będzie on dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia - powiedział PAP rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz. Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał w czwartek 11 listopada 2021 r. pozytywną ocenę dwóch leków przeciw COVID-19: Ronapreve i Regkirona. Leki te - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał 12 listopada prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Nowe leki na COVID-19 - Ronapreve i Regkirona

Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał w czwartek 11 listopada 2021 r. pozytywną ocenę dwóch leków przeciw COVID-19: Ronapreve i Regkirona. Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu w Europie obu preparatów. Z prób klinicznych wynika, że stosowanie Ronapreve i Regkirona we wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 znacząco obniża ryzyko hospitalizacji i ciężkiego przebiegu chorób.

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Rzecznik MZ pytany przez PAP o to, kiedy preparaty te będą dostępne w Polsce odpowiedział, że Polska uczestniczy w przetargach w sprawie wszystkich leków, które Unia Europejska będzie kupować, także tych dopuszczonych w czwartek przez EMA.

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał 12 listopada 2021 r. prezes Urzędu Rejestracji roduktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak. Do końca 2021 roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

Molnupiravir - w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

"Na dzień dzisiejszy mamy zakontraktowany Molnupiravir. Rekomendacja EMA w sprawie Molnupiraviru ma być w przyszłym tygodniu, będzie on dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia" - przekazał Andrusiewicz.

Andrusiewicz zapewnił, że jest to lek o wysokiej skuteczności "nawet rzędu powyżej 50 proc. w walce z covidem." Sprecyzował, że lek ten musi być użyty w pierwszych pięciu dniach. "Jest to lek do stosowania domowego i w tej chwili wraz z przedstawicielami Rady Medycznej analizujemy, w jaki sposób rozpocząć jego podawanie" - dodał.

Lek ten będzie wydawany pacjentom z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych - poinformował.

"Pacjenci są ściśle wskazani - są to pacjenci z wysokim ryzykiem dość tragicznego przebiegu choroby, tzn. są to pacjenci z grup ryzyka, którym powinniśmy podawać ten lek" - podkreślił Andrusiewicz.

"Ten lek ma już pierwsze opinie, są badania kliniczne, z których my również korzystaliśmy, decydując się na zakup tego leku. W przyszłym tygodniu Europejska Agencja Leków najprawdopodobniej zarekomenduje go do użycia w trybie awaryjnym. To znaczy, że każdy kraj będzie decydował samodzielnie o użyciu tego leku, poza procesem rejestracji" - powiedział Andrusiewicz.

"Poza tym, że uczestniczymy w przetargach unijnych, to rozmawiamy też oddzielnie z producentami" - dodał rzecznik resortu.

Lek o nazwie molnupiravir opracowany przez firmę Merck może być podawany osobom powyżej 18. roku życia, u których test potwierdził obecność koronawirusa i które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu choroby. Ma być przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni przez osoby, u których przebieg Covid-19 ma łagodną do umiarkowanej postaci, czyli nie wymagają hospitalizacji.

Lek ten na początku listopada jako pierwsza dopuściła do użycia Wielka Brytania.

Jak wskazują lekarze, tabletka, która redukuje objawy i przyspiesza powrót do zdrowia, może być szczególnie istotna w przypadku ludzi nie reagujących dobrze na szczepienia. Może też okazać się przełomowa, zmniejszając obciążenie szpitali, co pomoże ograniczyć pandemię w biedniejszych krajach ze słabymi systemami opieki zdrowotnej. Wzmocniłoby to również dwutorowe podejście do pandemii - leczenie za pomocą leków oraz zapobieganie, głównie poprzez szczepienia.

W czasie badań klinicznych, w których uczestniczyło 775 pacjentów, stwierdzono, że 7,3 proc. pacjentów przyjmujących Molnupiravir było hospitalizowanych i nie było żadnego zgonu, podczas gdy w grupie pacjentów, którzy dostali placebo było to 14,1 proc., a osiem osób zmarło później na Covid-19. Dane zostały opublikowane w komunikacie prasowym i nie zostały jeszcze zweryfikowane.

Natomiast grupa niezależnych ekspertów naukowych przy Komisji Europejskiej oceniła 82 potencjalne środki terapeutyczne na późnym etapie badań klinicznych i wskazała dziesięć najbardziej obiecujących w ramach unijnego zestawu sposobów leczenia COVID-19. Maja być one przydatne dla pacjentów na różnych etapach choroby, gdy w zależności od jej przebiegu potrzebne są różne środki lecznicze. Podzielono je na trzy kategorie, ale zestaw ten będzie się zmieniał wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych.

Pierwszą kategorie tworzą antywirusowe przeciwciała monoklonalne, najbardziej skuteczne na wcześniejszych etapach zakażenia.

Drugi zestaw to środki przeciwwirusowe do stosowania doustnego jak najszybciej po zakażeniu (w tym Molnupiravir).

Trzecia grupa to immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych.(PAP)

Karolina Kropiwiec
kkr/ mir/

Katarzyna Lechowicz-Dyl
ktl/ agz/

Przygotuj się do stosowania nowych przepisów!
Przygotuj się do stosowania nowych przepisów!

Poradnik prezentuje praktyczne wskazówki, w jaki sposób dostosować się do zmian w podatkach i wynagrodzeniach wprowadzanych nowelizacją Polskiego Ładu.

Tyko teraz książka + ebook w PREZENCIE
Źródło: PAP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Wzór wniosku o wypłatę dodatku węglowego [PDF]
    Znany jest wzór wniosku o wypłatę dodatku węglowego. Nie zostało jeszcze opublikowane odpowiednie rozporządzenie, ale autorzy ustawy o dodatku już udostępnili wzór wniosku. W artykule załączamy go w formacie PDF.
    Zasady przeprowadzania egzaminu maturalnego w 2023 r. [rozporządzenie z 1 sierpnia 2022 r. w sprawie egzaminu maturalnego]
    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA EDUKACJI I NAUKI1) z dnia 1 sierpnia 2022 r. w sprawie egzaminu maturalnego.
    Warunki i sposób przeprowadzania egzaminu ósmoklasisty w 2023 r.
    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA EDUKACJI I NAUKI z dnia 2 sierpnia 2022 r. w sprawie szczegółowych warunków i sposobu przeprowadzania egzaminu ósmoklasisty - Dziennik Ustaw - rok 2022 poz. 1636
    Kwalifikacje na stanowisku pedagoga specjalnego
    Określenie kwalifikacji wymaganych od nauczycieli zatrudnianych na stanowisku pedagoga specjalnego w przedszkolach, szkołach i zespołach przedszkoli i szkół niebędących szkołami specjalnymi znalazło się w projekcie rozporządzenia. Zmieni ono rozporządzenie ministra edukacji i nauki w sprawie szczegółowych kwalifikacji wymaganych od nauczycieli.
    Ile wyniosą podwyżki opłat za wodę i ścieki w 2023 r.?
    Wody Polskie od 1 września rozpoczną ponowny proces taryfikacji, czyli ustalania cen za wodę i ścieki - poinformowały w we wspólnym komunikacie Wody Polskie oraz Izba Gospodarcza "Wodociągi Polskie".
    Przedmioty dodatkowe na egzaminie maturalnym w 2023 r.
    Przedmioty dodatkowe na egzaminie maturalnym w 2023 r. - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA EDUKACJI NARODOWEJ w sprawie szczegółowych warunków i sposobu przeprowadzania egzaminu maturalnego.
    Deklaracja przystąpienia do matury 2023 r.
    Deklaracja przystąpienia do matury 2023 r. - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA EDUKACJI NARODOWEJ w sprawie szczegółowych warunków i sposobu przeprowadzania egzaminu maturalnego.
    Czy piec kaflowy i koza na węgiel dają prawo do dodatku węglowego?
    Czy piec kaflowy i koza na węgiel dają prawo do dodatku węglowego?
    Kontrola prawa do dopłaty do pelletu i węgla [urzędnicy w gminach, straż miejska i kominiarze]
    W Rzeszowie do połowy zeszłego tygodnia korekty deklaracji zgłosiło 30 osób, a w Częstochowie w okresie od 20 lipca do 2 sierpnia było ich 26 (co stanowiło niemal jedną piątą wszystkich złożonych deklaracji w tym czasie). Ale już np. w Katowicach w zeszłym tygodniu urzędnicy szacowali, że zmiany wcześniejszych deklaracji mogło dokonać ponad 200 właścicieli i zarządców nieruchomości.
    Warunki i sposób przeprowadzania egzaminu maturalnego w 2023 r. [jednolite rozporządzenie]
    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA EDUKACJI NARODOWEJ1) z dnia 21 grudnia 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków i sposobu przeprowadzania egzaminu maturalnego (Dz.U. z 2017 r. z późn. zm.)
    Czy dodatek węglowy jest opodatkowany?
    Pytanie: Czy po otrzymaniu dodatku węglowego, mam zapłacić podatek dochodowy PIT od 3000 zł?
    Czy jest dopuszczalna egzekucja obowiązku szkolnego w wakacje
    Do organu prowadzącego szkołę podstawową wpłynął wniosek dyrektora tej szkoły o wszczęcie egzekucji administracyjnej wobec rodziców uchylających się od obowiązku zapewnienia regularnego uczęszczania dziecka na zajęcia szkolne. Wniosek wpłynął 14 czerwca 2022 r. Rolą organu egzekucyjnego jest doprowadzenie do wykonania obowiązku podlegającego egzekucji, czyli wymuszenie na rodzicach (prawnych opiekunach) pożądanych zachowań dziecka i (lub) samych rodziców, drogą zastosowania grzywny w celu przymuszenia. Czy zasadne jest by wójt gminy jako organ egzekucyjny wszczynał procedurę w sprawie egzekucji obowiązku szkolnego po zakończeniu roku szkolnego?
    Czy urzędnik na stanowisku kierowniczym może też być kierownikiem jednostki organizacyjnej w gminie?
    Czy pracownik na stanowisku urzędniczym kierowniczym w urzędzie gminy może jednocześnie pełnić obowiązki kierownika jednostki organizacyjnej w gminie, na zasadzie wydania zarządzenia wójta w sprawie powierzenia obowiązków kierownika jednostki organizacyjnej X z zaznaczeniem, że pełnienie tych obowiązków wygasa z dniem zatrudnienia kierownika tej jednostki?
    Jak wyjaśnić rażąco niską cenę zamówienia publicznego
    Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie zapytania ofertowego. Złożono trzy oferty. Wartość jednej z ofert jest o 90% niższa od pozostałych dwóch ofert oraz o 90% od oszacowania przedmiotu zamówienia. Zamawiający ma obawy co do możliwości prawidłowej realizacji zamówienia. Czy zamawiający może w tym przypadku zwrócić się do wykonawcy o wyjaśnienie ceny rażąco niskiej?
    Ustawa z 22 lipca 2022 r. o dodatku węglowym [pełna treść]
    Poniżej treść ustawa z 22 lipca 2022 r. o dodatku węglowym:
    Jak złożyć wniosek o dodatek węglowy 3000 zł? Do kiedy? Gdzie jest wzór? Czy trzeba wykazywać dochody? [Kompendium]
    Wniosek o wypłatę dodatku węglowego 3000 zł składa się do dnia 30 listopada 2022 r. Można go złożyć przez ePUAP, a wzór opracuje minister do spraw energii.
    Wniosek o dofinansowanie do pelletu, LPG, oleju, drewna. Co z dopłatami do gazu?
    Minister klimatu i środowiska Anna Moskwa zaprezentowała projekt ustawy dotyczącej wsparcia dla niektórych źródeł ciepła i ciepłowni. Według niego używający pelletu otrzymają 3 tys. zł, drewna kawałkowego – 1 tys. zł, oleju opałowego – 2 tys. zł, a gazu LPG – 500 zł.
    Jakie są przedmioty w liceum ogólnokształcącym (LO)?
    Jakie są przedmioty w liceum ogólnokształcącym? Jaki akt prawny wprowadza te przedmioty do programu nauczania w liceum?
    Gdzie znaleźć listę szkół prowadzących rekrutację uzupełniającą do liceum, technikum, zawodówki?
    Jak znaleźć liceum, technikum, szkołę zawodową prowadzącą rekrutację uzupełniającą?
    MEiN: rekrutacja uzupełniająca i odwołanie od wyniku rekrutacji do liceum, technikum, zawodówki
    Zgodnie z art. 130 ust. 1 ustawy - Prawo oświatowe młodzież przyjmuje się do publicznych szkół ponadpodstawowych po przeprowadzeniu postępowania rekrutacyjnego i postępowania uzupełniającego. Wskazane w ustawie kryteria są możliwe do spełnienia przez każdego ucznia publicznej szkoły podstawowej.
    Minister rolnictwa: 4-5 zł za 1 kg cukru. 10 zł za chleb to sianie paniki. Chyba, że wzrośnie cena gazu
    Mąki nam nie zabraknie, jesteśmy bezpieczni żywnościowo - zapewnił w piątek wicepremier, minister rolnictwa Henryk Kowalczyk. Mamy odpowiednie ilości zapasów cukru - dodał.
    Wczasy pod gruszą a wakacyjny wyjazd dziecka pracownika
    Wakacje, podobnie jak święta, to czas, w którym zainteresowanie pracowników możliwością uzyskania świadczeń z ZFŚS jest wzmożone. Wiąże się to z ponoszeniem w tym okresie większych wydatków związanych z organizacją wypoczynku rodzinnego oraz dla dzieci i młodzieży. Jakie środki mogą uzyskać pracownicy na te cele? Czy możliwe jest uzyskanie świadczenia zarówno na organizację wypoczynku własnego, jak i dziecka?
    Konferencja: Atom dla samorządu. Energetyka jądrowa szansą dla transformacji energetycznej Śląska i Zagłębia [13 września 2022 r.]
    Górnośląsko-Zagłębiowska Metropolia zaprasza do udziału w konferencji:
    Wykaz zajęć pedagogów, psychologów, terapeutów i doradców zawodowych [rozporządzenie z 22 lipca 2022 r.]
    Znany jest wykaz zajęć prowadzonych przez nauczycieli poradni psychologiczno-pedagogicznych oraz nauczycieli: pedagogów, pedagogów specjalnych, psychologów, logopedów, terapeutów pedagogicznych i doradców zawodowych. Wynika z ROZPORZĄDZENIA MINISTRA EDUKACJI I NAUKI z 22 lipca 2022 r. w sprawie wykazu zajęć prowadzonych bezpośrednio z uczniami lub wychowankami albo na ich rzecz przez nauczycieli poradni psychologiczno-pedagogicznych oraz nauczycieli: pedagogów, pedagogów specjalnych, psychologów, logopedów, terapeutów pedagogicznych i doradców zawodowych – Dz.U z 2022 r. Poz. 1610.
    Egzamin ósmoklasisty: Lista lektur w roku szkolnym 2022/2023 i 2023/2024
    Minister edukacji Przemysław Czarnek określił listę lektur wymaganych na egzaminie ósmoklasisty w roku szkolnym 2022/2023 i 2023/2024.