REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zamówienia publiczne wyrobów medycznych

Anna Ostrowska-Tomańska

REKLAMA

Instytucja zamawiająca nie może bezpośrednio odrzucić proponowanych wyrobów medycznych, posiadających znak CE, z pominięciem procedury ochronnej.

 

Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS

(sygn. akt C-6/05)

Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.

W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.

UZASADNIENIE

ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.



ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA

aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    W dniach 29-31 marca utrudnienia w stolicy w związku z wielkanocnymi procesjami. Gdzie?

    Już od piątku i przez cały świąteczny weekend w Warszawie, w związku z procesjami i drogami krzyżowymi ruch na drogach będzie utrudniony albo chwilowo wstrzymany.  

    Tutaj lepiej nie jechać na Wielkanoc. Zatrzęsienie turystów

    Planujesz Wielkanoc we Włoszech? Spodziewaj się tłumów. Od Wielkiej Soboty do poświątecznego wtorku turyści zarezerwowali we Włoszech ponad 7 milionów noclegów. To więcej niż w poprzednich latach. 

    Wybory samorządowe 2024. 29 marca upływa ważny termin dla niepełnosprawnych i starszych wyborców

    Piątek to ostatni dzień, w którym wyborcy z niepełnosprawnością i osoby starsze mogą złożyć wniosek o głosowanie przez pełnomocnika w wyborach samorządowych.

    Jak stosować rozporządzenie o pracach domowych? Co jest jasne? Co budzi wątpliwości? [min B. Nowacka, 1 kwietnia 2024 r.]

    Wątpliwości dotyczą trzech definicji wykorzystanych w rozporządzeniu - nauczyciela i uczniowie nie mają wskazówek jak je rozumieć i stosować.

    REKLAMA

    Rozbijanie garnka na plecach i chłostanie rózgą. Znasz te stare kaszubskie zwyczaje wielkanocne?

    Jak kiedyś obchodzono Wielkanoc na Kaszubach? Czym był tzw. Płaczëbóg? Co jadano na świąteczne śniadanie? 

    Znasz te wielkanocne zwyczaje z Górnego Śląska? Jeden z nich jest na krajowej liście niematerialnego dziedzictwa kulturowego

    Jakie zwyczaje wielkanocne panują na Górnym Śląsku? Niektóre z nich znane są tylko w jednej miejscowości. Słyszeliście o paleniu żuru, kulaniu jaj czy bramie z wydmuszek? 

    Dentysta na NFZ 2024 – jakie zabiegi? Jeszcze w tym roku więcej świadczeń gwarantowanych! [projekt rozporządzenia]

    Chyba większość osób leczy w Polsce zęby prywatnie, ale trzeba wiedzieć, że można to zrobić również w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, czyli – jak to się mówi potocznie „na NFZ”. Lista takich refundowanych świadczeń stomatologicznych jest całkiem długa. Trzeba tylko znaleźć dentystę (stomatologa), który ma podpisaną umowę z NFZ na udzielanie świadczeń stomatologicznych. Przedstawiamy listę świadczeń gwarantowanych (refundowanych przez NFZ) z zakresu leczenia stomatologicznego obowiązujących teraz, a także informujemy o projekcie rozporządzenia, które ma wydłużyć listę tych świadczeń - najprawdopodobniej jeszcze w 2024 roku.

    Bilety na EURO 2024 dla kibiców z Polski - sprzedaż od 28 marca. Gdzie można kupić? Jakie ceny?

    W dniu 28 marca 2024 r. o godzinie 14.00 rozpocznie się sprzedaż biletów dla kibiców reprezentacji Polski na turniej finałowy piłkarskich mistrzostw Europy Euro 2024. Sprzedaż potrwa do 8 kwietnia i prowadzona jest wyłącznie przez UEFA. Będzie dostępna na portalu euro2024.com.

    REKLAMA

    Rusza program "Aktywna Szkoła" 2024

    Rusza program "Aktywna Szkoła" 2024 - informuje Ministerstwo Sportu i Turystyki. Wnioski samorządy przygotują we współpracy ze szkołami. Program ma na celu aktywizację społeczności wokół obiektów sportowych, które były dotychczas niedostępne.

    Rząd: Dyplom MBA z Collegium Humanum nie pozwoli zasiąść w radzie nadzorczej spółki Skarbu Państwa

    Centrum Informacyjne Rządu poinformowało 27 marca 2024 r., że w procesie opiniowania kandydatów do rad nadzorczych dyplomy MBA uzyskane w Collegium Humanum nie będą uznawane przez Radę ds. spółek z udziałem Skarbu Państwa i państwowych osób prawnych.

    REKLAMA