REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zamówienia publiczne wyrobów medycznych

Anna Ostrowska-Tomańska

REKLAMA

Instytucja zamawiająca nie może bezpośrednio odrzucić proponowanych wyrobów medycznych, posiadających znak CE, z pominięciem procedury ochronnej.

 

Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS

(sygn. akt C-6/05)

Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.

W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.

UZASADNIENIE

ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.



ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA

aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Wywiad Ukrainy: Rosja nasila operację dezinformacyjną Majdan-3; punkt kulminacyjny w marcu-maju 2024 roku

    Rosja nasila operację informacyjną Majdan-3 w celu wywołania konfliktów wewnętrznych w Ukrainie oraz krajach ją popierających, by następnie uderzyć i pokonać wojska ukraińskie na wschodzie – ostrzegł prezydencki komitet ds. wywiadu w Kijowie.

    Znasz portal Diety NFZ? Korzysta z niego już prawie 870 tys. osób

    Portal diety.nfz.gov.pl to baza bezpłatnych przepisów na zdrowe i proste w przygotowaniu dania do samodzielnego przygotowania. Narodowy Fundusz Zdrowia podał, że z planów żywieniowych korzysta już blisko 870 tys. osób. 

    Min. rolnictwa Cz. Siekierski: Różne, nieracjonalne wymogi Zielonego Ładu muszą zostać wycofane

    Minister rolnictwa i rozwoju wsi Czesław Siekierski w dniu 27 lutego 2024 r. w czasie posiedzenia unijnej Rady ds. Rolnictwa i Rybołówstwa (AGRIFISH), powiedział: – Różne, nieracjonalne wymogi Zielonego Ładu muszą zostać wycofane. Komisja Europejska musi zrozumieć protestujących rolników. Rolnicy mówią: nic o nas, bez nas. List przewodniczącego Norberta Linsa pokazuje, że Parlament Europejski też oczekuje szybkich działań.

    Doradca Prezydenta RP: kontrolę nad polskim szkolnictwem obejmie bezpośrednio UE

    Profesor Andrzej Waśko, doradca prezydenta RP, przewodniczący Rady ds. Rodziny, Edukacji i Wychowania, odnosząc się do "Europejskiego obszaru edukacji" podkreślił, że polityka oświatowa, która dotąd była powierzona kompetencji rządów krajowych, stanie się częścią polityki unijnej. Zwrócił uwagę, że kontrole nad polskim szkolnictwem obejmie bezpośrednio UE.

    REKLAMA

    Min. Siekierski: KE narzuciła nieracjonalne wymogi Zielonego Ładu; musimy zrozumieć protesty rolników. 27 lutego posiedzenie unijnej rady ministrów w Brukseli. 29 lutego rozmowy z rolnikami w Ministerstwie

    Komisja Europejska narzuciła zbyt duże, nieracjonalne, kosztowne wymogi Zielonego Ładu, które miały służyć środowisku, przeciwdziałać zmianom klimatu, a w rzeczywistości doprowadziły do bankructwa wielu gospodarstw - oświadczył w 26 lutego 2024 r. na konferencji prasowej w Brukseli minister rolnictwa RP Czesław Siekierski. Wcześniej tego samego dnia, jeszcze będąc w Polsce w czasie konferencji prasowej kierownictwa Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, minister Siekierski powiedział: Musimy zrozumieć protesty rolników i o to będę zabiegał na jutrzejszym posiedzeniu unijnej rady ministrów w Brukseli.

    KPO 2024. Polska nie dostanie wszystkich pieniędzy? Ekspert: 43 inwestycje i ich refinansowanie zagrożone. Konieczna rewizja polskiego KPO

    Zdaniem Łukasza Kościjańczuka, eksperta firmy doradczej CRIDO, ok. 43 inwestycji w ramach Krajowego Planu Odbudowy (z 56 zaplanowanych) może nie zostać zrealizowanych do 31 sierpnia 2026 r, co oznacza, że Polska nie otrzyma refinansowania z UE. Dlatego niezbędna jest rewizja KPO, która - jak oszacował ekspert - może objąć nawet połowę planowanych przedsięwzięć.

    D. Tusk odblokował unijne pieniądze na polskie KPO [137 mld euro, 600 mld zł]. W przyszłym tygodniu dwie ważne decyzje. von der Leyen: Razem będziemy bronić praworządności w całej Europie

    Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen oraz premier Belgii Alexander De Croo w piątek 23 lutego 2023 r. rozmawiali w Warszawie z premierem Tuskiem. Przewodnicząca KE poinformowała po spotkaniu, że w przyszłym tygodniu zapadną dwie decyzje ws. funduszy europejskich dla Polski. Uwolnią one do 137 mld euro z funduszu spójności i Funduszu Odbudowy.

    PFRON: Od 1 marca wnioski o samochody dla osób niepełnosprawnych. Dopłata 80% od 150 000 zł albo 85% od 130 000 zł

    Maksymalna wartość samochodu objęta wsparciem wynosi 300 000 zł (osoba niepełnosprawna jest kierowcą) albo 230 000 zł (opiekun jest kierowcą). Muszą to być samochody dostosowane do potrzeb osób korzystających w poruszaniu się wózkiem inwalidzkim.

    REKLAMA

    Depresja nie wybiera. Ale na dobrostan psychiczny może wpłynąć dieta albo... pies

    23 lutego przypada Międzynarodowy Dzień Walki z Depresją. To dobra okazja do tego, aby przypomnieć sobie, że ta choroba może dotknąć każdego. Gdzie szukać pomocy? Jak poprawić swój dobrostan psychiczny? 

    Uposażenia żołnierzy zawodowych w 2024 roku [Tabela stawek]. Będzie też zmiana dot. dodatków za długoletnią służbę wojskową

    W rozporządzeniu Ministra Obrony Narodowej z 16 lutego 2024 r. w sprawie stawek uposażenia zasadniczego żołnierzy zawodowych zostały określone te stawki ze skutkiem od 1 stycznia 2024 r. Rozporządzenie weszło w życie 21 lutego 2024 r. Od 1 kwietnia 2024 r. będzie też zmiana dot. dodatków za długoletnią służbę wojskową żołnierzy zawodowych.

    REKLAMA