REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia./ fot. Shutterstock
Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia./ fot. Shutterstock
fot. Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, które prowadzono w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, który przygotowała Agencja Badań Medycznych. Zespół ds. opracowania projektu ustawy, powołany przez Ministra Zdrowia przekazał w środę (29 stycznia 2020 r.) na jego ręce gotowy koncept.

Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i  komercyjnych,  a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.

REKLAMA

REKLAMA

Projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych  umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.

W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy  nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie  Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Przekazany dokument, przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Zobacz: Zdrowie

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.

Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów, każdorazowo powoływana przez Prezesa Funduszu będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.

Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.

Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne. – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.

Agencja Badań Medycznych

Autopromocja

REKLAMA

Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    A. Holland: PO naciskała, bym nie puszczała "Zielonej granicy" przed wyborami. Trzaskowski odpowiada ...

    Agnieszka Holland podczas spotkania z widzami w niedzielę 24 września 2023 r. miała powiedzieć - wg. relacji "Gazety Żoliborza", że Platforma Obywatelska wywierała na nią naciski, aby nie puszczała filmu "Zielona granica" przed wyborami. "Nigdy nie rozmawiałem z Agnieszką Holland na ten temat - zastrzegł, w poniedziałek w Polsat News wiceprzewodniczący PO Rafał Trzaskowski.

    „Laptop dla czwartoklasisty”. Uczeń oddaje stary darmowy laptop i otrzymuje nowy. Też darmowy [Wyjaśnienia Ministra Cyfryzacji]

    Czwartoklasista oddaje komputer, by otrzymać drugi z programu „Laptop dla czwartoklasisty”. 

    180 zł za dzień służby żołnierza przy granicy. 112,5 zł za dzień służby spoza sfery przygranicznej [zmiany od 24 sierpnia 2023 r.]

    Dietę 250% otrzymają żołnierze Wojsk Obrony Przeciwlotniczej i Wojsk Radiotechnicznych zabezpieczający lub pełniący dyżurną zmianę bojową (DZB) na rzecz wschodniej granicy. Muszą zostać skierowani w podróż służbową w celu ochrony granicy państwowej. Wypłata diety nie wymaga służby bezpośrednio w strefie przygranicznej (o co trudno w przypadku formacji przeciwlotniczych, przeciwrakietowych i radiolokacyjnych).

    2024 r.: 2 wzory dla umów o pracę: rozwiązanie umowy za porozumieniem, wypowiedzenie umowy na czas określony [Aktualne okresy wypowiedzenia]

    Wzór rozwiązania umowy o pracę za porozumieniem stron. Wzór wypowiedzenia umowy o pracę na czas określony. [Aktualne okresy wypowiedzenia]

    REKLAMA

    Premier Saksonii o migracji: sytuacja jest dramatyczna, kontrole na granicy z Polską i Czechami są konieczne

    W debacie na temat polityki migracyjnej premier Saksonii Michael Kretschmer (CDU) opowiedział się za szybkimi i zdecydowanymi środkami. Podkreślił, że „sytuacja jest dramatyczna", a stacjonarne kontrole na granicach z Polską i Czechami są koniecznie, by opanować sytuację – informuje portal Tagesschau.

    Bon 2500 zł na laptop od rządu. Czy nauczyciel ma obowiązek przynosić laptop do szkoły?

    Nauczyciele zgłaszają wątpliwości, czy korzystając z bonu 2500 zł na zakup laptopa, będą musieli ten komputer przynosić do szkoły i raportować dyrekcji szkoły, czy wykorzystują go na lekcjach.

    Dwa nowe przywileje zwolnionych pracowników kłopotem dla pracodawców [Nowelizacja przepisów]

    Przywileje ma tylko pracownik, który zaskarżył zwolnienie z pracy do sądu pracy. Polegają na przywróceniu do pracy bez czekania na prawomocny wyrok sądu. Inaczej mówiąc na czas procesu z pracodawcą pracownik dalej pracuje. Jak to zrobić?

    Jakie są prognozy na pierwszy tydzień jesieni?

    Jesień już w kalendarzu, ale czy w prognozach pogody też? Synoptycy z Instytutu Meteorologii i Gospodarki Wodnej sprawdzają, jaka będzie pogoda w najbliższych dniach. 

    REKLAMA

    Język angielski to nie wszystko. Jakie języki obce są najchętniej wybierane przez uczniów?

    Jaki język obcy jest najpopularniejszy w polskich szkołach średnich? Jaki lektorat najchętniej wybierają studenci? W jakich krajach dzieci nie uczą się angielskiego? 

    Minister kultury: Będą darmowe bilety do muzeów dla młodzieży i emerytów

    Minister kultury i dziedzictwa narodowego Piotr Gliński poinformował o wprowadzeniu darmowego biletu do instytucji kultury dla młodzieży i emerytów

    REKLAMA