Kategorie

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia./ fot. Shutterstock
fot. Shutterstock
Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, które prowadzono w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, który przygotowała Agencja Badań Medycznych. Zespół ds. opracowania projektu ustawy, powołany przez Ministra Zdrowia przekazał w środę (29 stycznia 2020 r.) na jego ręce gotowy koncept.

Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i  komercyjnych,  a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.

Reklama

Projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych  umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.

W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy  nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie  Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Przekazany dokument, przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Zobacz: Zdrowie

Reklama

Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.

Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów, każdorazowo powoływana przez Prezesa Funduszu będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.

Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.

Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne. – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.

Agencja Badań Medycznych

Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    20 cze 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Do kiedy Spis Powszechny?

    Spis Powszechny – do kiedy trwa? Do kiedy można się spisać przez Internet? Czy każdy domownik musi się spisać osobno? Jakie kary grożą za brak udziału w spisie ludności i mieszkań w 2021 roku?

    Nieskuteczność systemów Compliance, systemów Whistleblowingu lub ochrony danych osobowych - przyczyny

    Nieskuteczność systemów. Czy da się zlikwidować ryzyko compliance lub ryzyko naruszenia danych osobowych? Jakie są powody pozorności lub nieskuteczności systemów?

    Program Kangur - autobusy elektryczne dla gmin wiejskich

    Program Kangur - autobusy elektryczne dla gmin wiejskich. Dzięki wsparciu NFOŚiGW, w wysokości prawie 40 mln zł, autobusy elektryczne będą woziły dzieci do szkół w kolejnych 16 gminach.

    Czyste Powietrze - zmiany w programie, koniec dotacji na piece węglowe

    Czyste Powietrze - co się zmieni w programie? Do kiedy można jeszcze uzyskać dotację na piece węglowe?

    Pakiet psychologiczny – rekomendacje dla uczelni dotyczące pomocy studentom

    Pakiet psychologiczny. Na podstawie przekazanych przez uczelnie informacji na temat udzielanego w okresie epidemii wsparcia studentom, Ministerstwo Edukacji i Nauki opracowało poniższe zalecenia w zakresie zwiększenia pomocy psychologicznej.

    Nauczyciel w Polsce - pasja czy zawód? Raport o statusie nauczycieli w Polsce 2021

    Nauczyciel w Polsce - pasja czy zawód? Raport o statusie nauczycieli w Polsce 2021. Nauczyciel to zawód często oceniany. Ale czy doceniany? W raporcie zbadano, co myślą o nauczycielach rodzice, uczniowie, a także oni sami o swojej pracy.

    Domowa Opieka Medyczna - Pulsoksymetr i PulsoCare

    Domowa Opieka Medyczna to program mający na celu zdalne monitorowanie stanu zdrowia Pacjentów. Program wykorzystuje pulsoksymetr jako narzędzie diagnostyczne i aplikację PulsoCare do przekazywania i monitoringu danych.

    CEEB - zadania gmin związane ze spisem źródeł ciepła

    CEEB - zadania gmin związane ze spisem źródeł ciepła. W jakim terminie gmina powinna wprowadzić dane do ewidencji? Ile czasu ma urzędnik na wprowadzenie danych z deklaracji do systemu? Czy każdy pracownik urzędu może wprowadzać dane do CEEB? Czy przewidziano finansowanie dla gmin?

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - od kiedy, deklaracja

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - od kiedy, jak złożyć deklarację źródeł ciepła? Przedstawiamy najważniejsze informacje o nowym obowiązku, który będzie spoczywał na właścicielach i zarządcach budynków.

    CEEB - jakie kary za brak zgłoszenia do ewidencji źródeł ciepła?

    CEEB - Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków rusza już 1 lipca 2021 roku. Oznacza to nowy obowiązek dla milionów Polaków, którzy będą musieli zgłosić, czym ogrzewają swoje domy. Jakie kary grożą za brak zgłoszenia?

    Szczepienia przeciw COVID-19 w aptekach - NFZ przyjmuje wnioski

    Szczepienia przeciw COVID-19 w aptekach. Oddziały Wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia przyjmują od wtorku wnioski od aptek, które chcą przystąpić do Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Nabór jest otwarty i ciągły, nie ma konkretnej daty jego zakończenia.

    Aplikacja mObywatel - co można w niej znaleźć?

    Aplikacja mObywatel - co można w niej znaleźć? Już ponad 3 miliony Polaków korzysta z naszej aplikacji mObywatel, czyli cyfrowego portfela na dokumenty. Wkrótce trafi do niej Unijny Certyfikat COVID.

    Tymczasowy profil zaufany będzie stały

    Tymczasowy profil zaufany będzie stały. 17 czerwca 2021 roku wejdą ważne zmiany dotyczące profilu zaufanego, szczególnie jego tymczasowej wersji. Co się zmieni?

    Kiedy wyniki matur 2021?

    Wyniki matur 2021 – kiedy? Jak i gdzie je sprawdzić? Przedstawiamy ważne informacje dla tysięcy tegorocznych maturzystów.

    Profilaktyka 40 plus - badania od 1 lipca 2021 r.

    Profilaktyka 40 plus - badania od 1 lipca 2021 r. Minister zdrowia podpisał rozporządzenie zapowiedziane w programie Polski Ład. Z jakich badań będzie można skorzystać?

    Polski Ład: nowe miejsca pracy i infrastruktura mają rozwiązać problemy gmin

    Polski Ład to całościowe spojrzenie na problemy powiatów i gmin w całej Polsce. W ramach Polskiego Ładu budowane będą m.in. obiekty sportowe oraz infrastruktura drogowa, energetyczna, internetowa, kolejowa, które przyczynią się do rozwoju gospodarczego i poprawią jakość życia - mówił premier Mateusz Morawiecki.

    Konrad Fijołek prezydentem Rzeszowa - wyniki wyborów

    Konrad Fijołek nowym prezydentem Rzeszowa - znamy już oficjalne wyniki wyborów. Kandydat popierany przez opozycję: PO, Lewicę, PSL i Ruch Polska 2050 wygrał w pierwszej turze. Ile głosów zdobyli poszczególni kandydaci?

    Kurator oświaty - jakie ma mieć uprawnienia po zmianach?

    Kurator oświaty. Ministerstwo Edukacji i Nauki proponuje rozwiązania wzmacniające rolę kuratora oświaty. Jakie kurator ma mieć uprawnienia po zmianach?

    Lektury w szkole podstawowej – proponowane zmiany

    Lektury w szkole podstawowej – zmiany. Ministerstwo Edukacji i Nauki przygotowało propozycję zmian w liście lektur szkolnych. Jakie książki zostaną usunięte z wykazu a jakie dodane?

    Lista lektur w liceum i technikum – proponowane zmiany

    Lektury w liceum i technikum – jakie zmiany proponuje Ministerstwo Edukacji i Nauki? Skreślone z wykazu lektur mają być m.in. wiersze Marcina Świetlickiego oraz „Mała apokalipsa” Tadeusza Konwickiego. Zamiast tego uczniowie mają czytać m.in. dzieła filozoficzne i egzystencjalne Jana Pawła II.

    Dopłaty z gmin za odpady, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody

    Dopłaty z gmin, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody - szykują się spore zmiany w gospodarce odpadami. Co zawiera rządowy projekt zmian w ustawie o utrzymaniu czystości i porządku w gminach?

    Komunikacja w Compliance

    Komunikacja w Compliance. W najbliższym czasie sektor publiczny, ale i sektor prywatny (zwłaszcza duże i średnie przedsiębiorstwa) czeka wdrażanie systemów Compliance. Kluczem do udanego wdrożenia, a potem utrzymania systemów Compliance jest komunikacja.

    Leśna szkoła z klimatem - ruszają ekolekcje

    Leśna szkoła z klimatem to program opracowany we współpracy Ministerstwa Klimatu i Środowiska oraz Ministerstwa Edukacji i Nauki, który służy inspirowaniu uczniów i nauczycieli do działań sprzyjających środowisku przyrodniczemu. W program zaangażowane są też Lasy Państwowe, które m.in. przygotowują służące grom plenerowym ścieżki i organizują prelekcje.

    Dzień Ojca - gra miejska "Przygoda z Tatą"

    Dzień Ojca - MRiPS zaprasza do zapisów na grę miejską "Przygoda z Tatą". Gra odbędzie się w Warszawie.

    Praca zdalna urzędników - ekwiwalent

    Praca zdalna urzędników - po zmianie przepisów pracodawca będzie musiał zagwarantować ekwiwalent. Czy wygasi to pracę zdalną urzędników?