Zezwolenie na prowadzenie apteki 2017 r.

Od 23 czerwca 2017 r. w Prawie farmaceutycznym pojawiły się ograniczenia w zakresie prowadzenia aptek. Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne muszą kierować się przy wydawaniu nowych zezwoleń m.in. liczbą mieszkańców gminy oraz odległością proponowanego lokalu od już istniejącej apteki.

Zezwolenia na prowadzenie aptek mogą być wydawane, gdy będą spełnione określone warunki co do liczby mieszkańców danej miejscowości, odległości od innych aptek, formy organizacyjnej prowadzonej działalności oraz kwalifikacji zawodowych właściciela apteki. Ograniczenia te są stosowane wobec podmiotów ubiegających się o wydanie zezwoleń od 23 czerwca 2017 r.

Nadal ważne pozostają zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed 23 czerwca 2017 r.

Obecnie zezwolenia są wydawane tylko farmaceutom. Według nowych przepisów prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada wyłącznie:

1) farmaceuta mający prawo wykonywania zawodu prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą,

2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci mający prawo wykonywania zawodu.

W założeniu pomysłodawców ma to ograniczać patologiczne zjawiska (np. wywóz leków za granicę, naruszanie zakazu reklamy czy nielegalne wykorzystywanie refundacji leków). Zdaniem ustawodawcy źródłem tych zjawisk był fakt, że apteki prowadzą niefarmaceuci. Właścicielami nowych aptek mogą być więc wyłącznie farmaceuci, którzy - według ustawodawcy - w sposób profesjonalny zapewnią osiągnięcie celu w postaci ochrony zdrowia publicznego.

Można prowadzić tylko cztery apteki

W nowych przepisach ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne przyjęto założenie, że jeden farmaceuta lub spółka, w której farmaceuci decydują o sprawach spółki, może prowadzić lub kontrolować maksymalnie cztery apteki. Ustawodawca przyjął, że przy tej liczbie aptek farmaceuta może efektywnie sprawować nadzór nad udzielaniem usług we wszystkich tych aptekach.

Od 23 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie apteki nie otrzymają wnioskodawcy, którzy:

• prowadzą już (osobiście lub w formie spółki) łącznie co najmniej cztery apteki ogólnodostępne (art. 99 ust. 3a pkt 1 i 2 Prawa farmaceutycznego),
• prowadzą działalność w formie spółki, w której którykolwiek ze wspólników (w tym partnerów) prowadzi co najmniej cztery apteki ogólnodostępne (albo gdy podmioty przez nich kontrolowane posiadają takie apteki),
• są członkami grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej cztery apteki ogólnodostępne,
• działają (wchodzą w skład organów) w spółkach posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 99 ust. 3a pkt 4 Prawa farmaceutycznego).

Zobacz: Opieka społeczna

Jedna apteka na 3000 mieszkańców

Zezwolenie na prowadzenie apteki może być wydane, gdy na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób. Dodatkowo odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej już apteki ogólnodostępnej (liczona od wejścia do apteki w linii prostej) musi wynosić co najmniej 500 metrów. Jednocześnie kryteria te nie mają zastosowania, jeżeli na dzień złożenia wniosku odległość między aptekami byłaby większa niż 1000 m.

Przyjęte wartości: 3000 osób na jedną aptekę ogólnodostępną oraz odległość 500 metrów od sąsiedniej apteki wynikają z oceny możliwości zachowania przez aptekę rentowności.

Przyjęte ograniczenia oznaczają, że zezwolenia na prowadzenie apteki nie otrzymają wnioskodawcy, którzy:

• planują lokalizację apteki w gminach, w których na każde 3000 mieszkańców przypada już jedna apteka, chyba że znajdują się one co najmniej 1000 metrów od planowanej lokalizacji nowej apteki,
• planują lokalizację apteki zbyt blisko innej apteki ogólnodostępnej (tzn. w odległości do 500 metrów w linii prostej od innej apteki).

Mimo wymienionych ograniczeń lokalizacyjnych zezwolenie na prowadzenie apteki będzie mógł uzyskać podmiot, który nabył aptekę od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie, pod warunkiem że adres prowadzenia apteki nie uległ zmianie.

Ograniczenia lokalizacyjne będzie można pominąć również w przypadku, gdy zgodę na to wyrazi Minister Zdrowia. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może bowiem wydać zezwolenie na prowadzenie apteki mimo ograniczeń lokalizacyjnych - ale tylko wówczas, gdy Minister Zdrowia wyrazi na to zgodę. Z kolei minister może wydać taką zgodę dopiero po uzyskaniu pozytywnych opinii:

• wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz
• wójta (burmistrza, prezydenta miasta) właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki.

Apteki różnej kategorii

W związku z nowymi zasadami wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek można przyjąć, że na rynku będą funkcjonowały dwie kategorie aptek: te działające na podstawie dotychczasowych, starych zezwoleń oraz te, które uzyskały zezwolenia na prowadzenie działalności według nowych kryteriów. Wprowadza to pewien brak równowagi między sytuacją prawną aptek starych i nowych. Ustawodawca tej kwestii nie rozwiązał. Ograniczył się wyłącznie do stwierdzenia, że zezwolenia na prowadzenie aptek wydane przed wejściem w życie nowelizacji zachowują ważność. Na rynku pozostaną więc apteki prowadzone przez niefarmaceutów, apteki sieciowe prowadzące więcej niż cztery punkty apteczne oraz apteki niespełniające warunków demograficzno-lokalizacyjnych. Co więcej, fakt istnienia starych struktur aptecznych może blokować wydawanie nowych zezwoleń. W praktyce to właśnie ta nierównowaga może się okazać najbardziej kontrowersyjna, a nie same ograniczenia formalno-administracyjne wprowadzane nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ewa Sławińska

Podstawa prawna

• art. 99 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142; ost. zm. Dz.U. z 2017 r. poz. 1015)