REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 3 października 2019 r. podpisano ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Sprawdź co się zmieni w najbliższych latach!

REKLAMA

Ustawa zmierza do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

REKLAMA

Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.

Ustawa jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Zdrowie

Przedmiotowa ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia jej ogłoszenia, z wyjątkiem:

  1. art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.;
  2. art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

Źródło: https://www.prezydent.pl

Zapisz się na newsletter
Śledź na bieżąco nowe inicjatywy, projekty i ważne decyzje, które wpływają na Twoje życie codzienne. Zapisz się na nasz newsletter samorządowy.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Sektor publiczny
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Sytuacja na granicy polsko-niemieckiej. Ekspert: obustronna spirala działań pozornych. Kiedy Niemcy nie powinny odsyłać migranta do Polski?

To Niemcy rozpoczęli ten teatr polityczny na granicy z Polską, a teraz szefowie rządów Friedrich Merz i Donald Tusk wchodzą w spiralę działań pozornych - powiedział PAP Piotr Buras, dyrektor warszawskiego biura Europejskiej Rady Spraw Zagranicznych (ECFR) .

Przeciwdziałanie praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu w JST. Najważniejsze informacje

System przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu dotyczy również jednostek samorządu terytorialnego. Z tego powodu są one objęte szeregiem obowiązków. Co trzeba wiedzieć o obowiązujących przepisach? Oto lista 10 najważniejszych informacji!

Od 1 września 2025 r. podwyżka o 8 i 16 zł za odbiór śmieci w Krakowie

Od 1 września w Krakowie wzrośnie opłata za odbiór śmieci posegregowanych: z 27 do 35 zł miesięcznie od jednego mieszkańca. W przypadku odpadów nieposegregowanych stawka zwiększy się z 54 do 70 zł od mieszkańca.

MKiŚ: wyznaczamy lasy społeczne z ograniczoną wycinką drzew. 158 tys. ha wokół 11 największych aglomeracji

Ministerstwo Klimatu i Środowiska poinformowało 2 lipca 2025 r., że zakończyło pierwszy etap projektu wyznaczania lasów społecznych wokół największych polskich miast. To przełomowy krok w kierunku zmiany podejścia do gospodarki leśnej - z naciskiem na potrzeby społeczne, zdrowotne i ekologiczne mieszkańców aglomeracji. O szczegółach w trakcie konferencji prasowej mówiła ministra klimatu i środowiska Paulina Hennig-Kloska oraz wiceminister klimatu i środowiska, główny konserwator przyrody Mikołaj Dorożała.

REKLAMA

Zmiany w opłatach za śmieci – będą nowe zasady segregacji, ulgi i kontrola deklaracji [PROJEKT MKiŚ]

W wykazie prac legislacyjnych pojawił się projekt nowelizacji ustawy o utrzymaniu czystości i porządku w gminach. Chodzi o zmiany w funkcjonowaniu systemu gospodarowania odpadami na poziomie gminnym, które w ocenie projektodawców będą odpowiadać na realne potrzeby JST oraz mieszkańców.

RPO: Dość "wrogich przejęć" między gminami. Potrzebna kontrola sądowa

Rzecznik Praw Obywatelskich apeluje do premiera Donalda Tuska o zawieszenie kontrowersyjnych decyzji dotyczących zmian granic gmin do czasu wprowadzenia nowych przepisów. Od lat brakuje skutecznej kontroli sądowej nad decyzjami Rady Ministrów, które prowadzą do konfliktów między samorządami.

Granica polsko-niemiecka. Polska wprowadza kontrole. Przedsiębiorcy mają 3 pytania

Czy Niemcy przerzucają imigrantów do Polski? Co z granicą polsko-niemiecką? Polska wprowadza kontrole graniczne w celu zapobiegania napływom nielegalnych migrantów. Co na to Niemcy?

Premier Tusk: po rekonstrukcji w rządzie będą wyłącznie przyzwoici ludzie; około 15 lipca zapadną decyzje personalne

W dniu 30 czerwca 2025 r. na konferencji prasowej Premier Donald Tusk zapowiedział, że około 15 lipca zaproponuje kształt rządu po rekonstrukcji. Rozmowy w tej sprawie są prowadzone z liderami koalicyjnych ugrupowań - PSL, Polski 2050 i Lewicy. Żyjemy w ustrojowym bałaganie, podważane są obiektywne kryteria prawne, dlatego chciałbym, by politycy kierowali się naturalnymi kryteriami, jak zdrowy rozsądek czy zwykła ludzka przyzwoitość, i tacy będą ministrowie po rekonstrukcji - mówił 27 czerwca 2025 r. na konferencji prasowej premier Donald Tusk.

REKLAMA

Nowelizacja specustawy powodziowej. Nowe zadania i obowiązki samorządów

Możliwość zamiany zniszczonych nieruchomości na lokale komunalne, obowiązek raportowania decyzji WZ, świadczenie lokalowe, premia powodziowa czy ułatwienia proceduralne w odbudowie zniszczonych domów i obiektów – to najważniejsze zmiany w specustawie powodziowej. Nowelizacja ustawy wzmacnia kompetencje JST, daje im nowe narzędzia, ale też nakłada dodatkowe obowiązki administracyjne i sprawozdawcze.

Czym różni się „odbiór” odpadów komunalnych z nieruchomości od „przyjmowania odpadów”

NSA przypomniał gminom, że ustawodawca rozróżnia pojęcia odbierania odpadów komunalnych od ich przyjmowania i wprowadza odrębnie różne sposoby oddawania odpadów. Co za tym idzie – mechanizmy nie mogą być traktowane jako formy zamienne, kształtowane według własnego uznania gminy.

REKLAMA