REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 3 października 2019 r. podpisano ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Sprawdź co się zmieni w najbliższych latach!

Ustawa zmierza do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

REKLAMA

REKLAMA

Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.

Ustawa jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych.

REKLAMA

Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Zdrowie

Przedmiotowa ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia jej ogłoszenia, z wyjątkiem:

  1. art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.;
  2. art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

Źródło: https://www.prezydent.pl

Zapisz się na newsletter
Śledź na bieżąco nowe inicjatywy, projekty i ważne decyzje, które wpływają na Twoje życie codzienne. Zapisz się na nasz newsletter samorządowy.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Sektor publiczny
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MSWiA: Schrony w Polsce. Stan na dziś (1000 obiektów) i plany na przyszłość wydania 5 mld zł na schrony

Polska przygotowuje się na ewentualny konflikt zbrojny tworząc sieć schronów. Środki przeznaczone na to wynoszą 5 mld zł.

Podlaski Bon Turystyczny. Czy w 2026 roku będzie kontynuacja popularnego programu?

Zarząd województwa podlaskiego chce, by w budżecie na 2026 rok znalazły się środku na kontynuację programu Podlaski Bon Turystyczny. W trzech turach popularnego programu turyści wygenerowali 13 tys. 921 bonów. Najchętniej korzystali z tego mieszkańcy województw: mazowieckiego, łódzkiego i śląskiego.

Samorządy zyskają więcej kompetencji. Są założenia nowej ustawy

W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano informację o projekcie ustawy o likwidacji barier utrudniających funkcjonowanie jednostek samorządu terytorialnego. Nowe przepisy mają wdrożyć kompetencje, które w ostatnich latach zostały utracone przez samorządy i poprawić jakość usług publicznych.

Akademia Wsparcia: bezpłatne szkolenia dla samorządów o nowych standardach opieki nad dziećmi do lat 3

W ramach ogólnopolskiego programu „Akademia Wsparcia – krajowy system wspierania rozwoju opieki wczesnodziecięcej w Polsce 2024–2026” Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej oraz partnerzy wojewódzcy zapraszają przedstawicieli gmin i powiatów na szkolenia dotyczące nadzoru i kontroli nad instytucjami opieki nad dziećmi do lat 3. Zajęcia odbywają się w całym kraju, a udział jest bezpłatny.

REKLAMA

MOPS i SKO muszą wyjaśnić, dlaczego dochód do zasiłku stałego jest za wysoki

Tak wynika z jednego z wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zdaniem sądu nie wystarczy samo podanie przepisów. Beneficjenci pomocy społecznej często nie wiedzą czym różni się dochód rodziny od dochodu własnego i jakie może to mieć praktyczne konsekwencje.

Naczelna Rada Lekarska krytykuje rządowe zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Naczelna Rada Lekarska sprzeciwia się propozycji rządu, by w ramach pilnej nowelizacji dotyczącej pomocy obywatelom Ukrainy wprowadzić także zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Samorząd lekarski ocenia, że „uproszczony” tryb uznawania kwalifikacji lekarzy spoza UE stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i omija właściwą ścieżkę legislacyjną.

Co powinien zawierać plecak ewakuacyjny?

Proponowaną listę najpotrzebniejszych rzeczy można znaleźć w Poradniku Bezpieczeństwa. W publikacji przygotowanej przez MSWiA, MOC i RCB znajdziemy ważne zasady postępowania podczas kryzysu.

Dochody jednostek samorządu terytorialnego [Projekt ustawy]

W wykazie prac legislacyjnych rządu pojawił się projekt nowelizacji ustawy o dochodach jednostek samorządu terytorialnego. Chodzi precyzyjniejsze dopasowanie dochodów osiąganych przez poszczególnych podatników do właściwej JST.

REKLAMA

Coraz mniej czasu na plany ewakuacyjne w samorządach

Gminy teoretycznie mają czas na sporządzenie planów ewakuacyjnych do końca 2025 roku. W praktyce jednak trzeba to zrobić wcześniej. Gminne plany stanowią bowiem wkład do planów wojewódzkich. Ustawowy termin dotyczy zaś wszystkich organów ludności i obrony cywilnej.

E-rejestracja do lekarza od 2026 roku. Sejmowa komisja zdrowia przyjęła projekt ustawy

Sejmowa komisja zdrowia przyjęła projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, wprowadzający centralny system e-rejestracji na wizyty w ramach NFZ. Zmiany mają wejść w życie w 2026 roku i początkowo obejmą kardiologię, mammografię oraz cytologię. Nowe przepisy mają usprawnić dostęp do lekarzy i uporządkować kolejki pacjentów.

REKLAMA