REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.
Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2019 i 2020 r.

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 3 października 2019 r. podpisano ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Sprawdź co się zmieni w najbliższych latach!

REKLAMA

Ustawa zmierza do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

REKLAMA

Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.

Ustawa jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Zdrowie

Przedmiotowa ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia jej ogłoszenia, z wyjątkiem:

  1. art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.;
  2. art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

Źródło: https://www.prezydent.pl

Zapisz się na newsletter
Śledź na bieżąco nowe inicjatywy, projekty i ważne decyzje, które wpływają na Twoje życie codzienne. Zapisz się na nasz newsletter samorządowy.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Sektor publiczny
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Konkurs "Aktywny Senior 2025". Wnioski o dofinansowania można składać do 11 czerwca 2025 r.

12 maja 2025 r. Ministerstwo Sportu i Turystyki ogłosiło nabór wniosków do zadania Aktywny Senior w ramach programu Aktywność dla Każdego. Wnioski o dofinansowania w ramach konkursu "Aktywny Senior 2025" można składać do 11 czerwca 2025 r.

Duży ruch na Okęciu. Lotnisko od początku roku odprawiło ponad 6,6 mln podróżnych

Lotnisko Chopina jest na granicy przepustowości. Od stycznia do końca kwietnia br. odprawiło już ponad 6,6 mln podróżnych, podczas gdy w tym samym okresie w ubiegłym roku było to prawie 5,9 mln osób. Dokąd latamy najczęściej?

Polacy mniej chodzą do kina

Główny Urząd Statystyczny podał dane dotyczące widzów w kinach w 2024 r. W porównaniu z 2023 r., liczba widzów w kinach stałych spadła o 0,4 proc. do 49,5 mln

Spacer w lesie - lek na codzienny stres

Regularne, 30-minutowe spacery w naturze pięć razy w tygodniu mogą zmniejszyć ryzyko depresji aż o 30% – podaje raport Transforming Scotland's Health. W obliczu prognoz WHO, że do 2030 roku depresja stanie się najczęstszą chorobą na świecie, kontakt z przyrodą to skuteczna forma profilaktyki.

REKLAMA

Są fundusze na ekologię, cyfryzację i innowacje

W dobie dynamicznego rozwoju technologii cyfrowej i wdrażania kolejnych innowacji, nie można zapominać o zagrożeniach, które się z nimi wiążą. Zgodnie z unijną zasadą „Do No Significant Harm” („Nie Czyń Znaczącej Szkody”), gdy ubiegamy się o wsparcie z funduszy, jesteśmy zobowiązani do prowadzenia inwestycji w sposób, który nie będzie wyrządzać poważnych szkód środowiskowych czy społecznych.

Spadł ruch na radomskim lotnisku, ale w planach nowe kierunki

Polskie Porty Lotnicze poinformowały, że lotnisko w Radomiu obsłużyło w kwietniu br. ok. 2,5 tys. pasażerów; to spadek o 42 proc. wobec zeszłego roku. W pierwszych czterech miesiącach tego roku ruch w radomskim pocie spadł o 31 proc.

Ratownicy medyczni nie chcą kamizelek nożoodpornych

Ogólnopolski Związek Zawodowy Ratowników Medycznych (OZZRM) uważa, że pomysł powszechnego wprowadzenia kamizelek nożoodpornych, jako reakcji na śmierć ratownika ugodzonego nożem, nie jest dobry. Co proponują związkowcy?

Ostatni dzwonek dla zdrowia młodych. 7 maja 2025 r. sejmowa Komisja Zdrowia zajmie się zakazem sprzedaży wszystkich rodzajów papierosów elektronicznych oraz pojemników zapasowych osobom poniżej 18. roku życia

W środę sejmowa Komisji Zdrowia rozpatrzy rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych. Wcześniej, ponad 20 organizacji działających w ochronie zdrowia apelowało o jak najszybsze jej procedowanie. Chodzi o zakaz sprzedaży wszystkich rodzajów papierosów elektronicznych oraz pojemników zapasowych osobom poniżej 18 r.ż.

REKLAMA

Wybory prezydenckie: ułatwienia dla wyborców 60+

Transport do i z lokalu wyborczego. Możliwość głosowania korespondencyjnego albo za pośrednictwem pełnomocnika. Możliwość zmiany miejsca głosowania w obwodzie właściwym dla lokalu przystosowanego do potrzeb osób niepełnosprawnych. Z tych wszystkich ułatwień mogą skorzystać wyborcy, którzy najpóźniej w dniu głosowania w tegorocznych wyborach Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej ukończą 60. rok życia. A także wyborcy niepełnosprawni – bez względu na wiek.

Plany ewakuacyjne i szkolenia. Nowe zadania gmin w 2025 r.

Do końca 2025 r. gminy muszą opracować plany ewakuacyjne. To jedno z zadań nałożonych na samorządy przez ustawę z 5 grudnia 2024 r. o ochronie ludności i obronie cywilnej.

REKLAMA