Kategorie

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce
Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce
Szczepionka Johnson&Johnson. Rozważana do zatwierdzenia w UE szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson podawana jest w jednej dawce i można ją trzymać w zwykłej lodówce. Z badań wynika, że w 28 dni od podania zapobiega ona ciężkiemu przebiegowi COVID-19 w 85 proc. Z czasem jej skuteczność wzrasta. Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Aktualizacja
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek 11 marca 2021 r. pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson. Może ona być podawana osobom w wieku powyżej 18 lat.
"Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli" - napisała w oświadczeniu prasowym przesłanym mediom dyrektor EMA Emer Cooke.
Decyzja Agencji pozwala Komisji Europejskiej udzielić zgody na sprzedaż szczepionki na unijnym rynku. Prawdopodobnie nastąpi to również w czwartek. (PAP)
asc/ mal/

Szczepionka Johnson&Johnson - stosowanie w UE

Reklama

Jednodawkowa szczepionka Johnson&Johnson (znana też jako Ad26.COV2.S lub JNJ-78436735) nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty. Według wcześniejszych zapewnień urzędników KE dostawy preparatu mogłyby się zacząć w kwietniu 2021 r..

Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica (będąca częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson) oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Prace ruszyły już w styczniu roku 2020. W marcu rząd USA przekazał 456 milionów dol. na rozwój i produkcję szczepionki. Badania 1 i 2 fazy rozpoczęły się w marcu 2020 r.

Technologia, bezpieczeństwo

Reklama

Szczepionka Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku - DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19. Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

Skuteczność szczepionki Johnson&Johnson

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.

Reakcje po szczepieniu

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki. Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

Wystarczy jedna dawka

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson&Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

W sierpniu 2020 rząd USA zgodził się zapłacić firmie Johnson&Johnson miliard dolarów za 100 milionów dawek szczepionki. 8 października Unia Europejska podpisała zamówienie na 200 milionów dawek. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard. Jak ogłoszono 2 marca 2021, w produkcji pomoże firma Merck. (PAP)

Paweł Wernicki pmw/ zan/

Pierwsze dostawy szczepionki J&J do Polski być może w II poł. kwietnia

Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Jednodawkowa szczepionka J&J nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty.

"Zapis w umowie z firmą J&J jest taki, że dostawa preparatu nastąpi miesiąc od potwierdzenia harmonogramu dostawy. Nie dostaliśmy jeszcze harmonogramu, czyli można się spodziewać, że pierwsza dostawa nastąpi w drugiej połowie kwietnia" - poinformował PAP prezes RARS Michał Kuczmierowski.

W drugim kwartale do Polski ma trafić ok. 2,5 mln dawek tego preparatu - wynika z informacji przekazanych przez Kuczmierowskiego. Jak dodał, na razie nie jest znany szczegółowy harmonogram dostaw.

Kuczmierowski przypomniał, że szczepionkę firmy J&J wyróżnia od innych preparatów tego typu dopuszczonych do obrotu w UE, że jest jednodawkowa. Oznacza to, że już jedna iniekcja wystarczy, by uzyskać zakładaną odporność na koronawirusa. Można ją przechowywać w temperaturze 2-8 st. C. - przekazał Kuczmierowski.

Aktualnie 3 szczepionki dopuszczone w UE

Na rynku unijnym dopuszczone są trzy szczepionki. Dwa preparaty opierają się na technologii mRNA – firm Pfizer i BioNTech (o nazwie Comirnaty) i firmy Moderna. Mają one zbliżoną skuteczność sięgającą 95 proc. Comirnaty musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, substancja Moderny – minus 25-15 stopni. Po wyjęciu z zamrażarki można je przechowywać przez miesiąc (Moderna) lub pięć dni (Comirnaty) w temperaturze plus 2-8 stopni.

Trzeci preparat produkuje AstraZeneca. Jest to szczepionka wektorowa. Dopuszczono ją na rynek UE pod koniec stycznia. Nieotwarta fiolka może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.

EMA bada obecnie dopuszczenie rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą. EMA wezwała w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.(PAP)

Autor: Szymon Zdziebłowski

szz/ mhr/

Więcej na ten temat przeczytasz w naszej publikacji
Kasy fiskalne 2021
Kasy fiskalne 2021
Tylko teraz
Źródło: PAP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    4 sie 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Wytyczne dla szkół od 1 września 2021 r. [MEiN, MZ, GIS]

    Wytyczne dla szkół od 1 września 2021 r. - jakie są rekomendacje MEiN, MZ, GIS dla szkół podstawowych i ponadpodstawowych?

    Oszustwa metodą "na loterię" - ostrzeżenie NFZ

    Loteria szczepionkowa staje się okazją do zarobku dla oszustów. NFZ ostrzega przed oszustwami metodą "na loterię". Na czym polegają?

    Dobry Start - pieniądze wypłacane przez ZUS

    ZUS wypłaca już pieniądze w ramach programu Dobry Start. Kto najszybciej otrzymał świadczenie? Jaki błąd uniemożliwia przelanie pieniędzy?

    Dodatek specjalny za część miesiąca

    Dodatek specjalny za część miesiąca koordynatora rodzinnej pieczy zastępczej - jak obliczyć w przypadku absencji z innego powodu niż choroba?

    Kiedy gmina może wprowadzić uchwałę ograniczenia emisji hałasu

    Uchwały o ograniczeniu emisji hałasu nie można uchwalić tylko na podstawie skarg mieszkańców. Niezbędne są badania określające poziom hałasu. Przy czym wprowadzenia ograniczeń nie uzasadnia incydentalne naruszenie norm emisji hałasu.

    Program „Rosnąca odporność” dla gmin i mobilne punkty szczepień

    Program „Rosnąca odporność” dla gmin i mobilne punkty szczepień w oparciu o urzędy wojewódzkie to nowe programy, których uruchomienie zapowiada rząd.

    Premia dla lekarza POZ za szczepienie

    Lekarz POZ otrzyma premię finansową za zwiększenie tempa szczepień i liczby zaszczepionych pacjentów w poradni.

    Nadzór nad dyrektorami - planowane zmiany

    Projektowane przepisy, mające zwiększyć kontrolę nad szkołami, zostały złagodzone. Co z dyrektorami?

    Powodzie - czy możemy przygotować się na nadchodzące zalania?

    W momencie wystąpienia sytuacji kryzysowej praktyczne możliwości zabezpieczenia przed jej skutkami są bardzo ograniczone. Jakie mamy możliwości ograniczenia zagrożenia powodziowego?

    Zmiany w ustawie o zatrudnieniu socjalnym

    Zmiany w ustawie o zatrudnieniu socjalnym przewiduje przygotowany przez MRiPS projekt nowelizacji. Co się zmieni?

    Społeczne Agencje Najmu - korzyści podatkowe dla właścicieli

    Od 23 lipca 2021 r. obowiązują przepisy pozwalające tworzyć tzw. Społeczne Agencje Najmu (SAN). Ich zadaniem jest dzierżawa lokali mieszkalnych lub budynków mieszkalnych jednorodzinnych od ich właścicieli oraz wynajmowanie ich osobom fizycznym wskazanym przez gminę. Właściciele takich mieszkań i budynków będą korzystać ze zwolnień podatkowych w podatku dochodowym i VAT.

    Zasady odwołania od wyników egzaminu maturalnego 2021

    Odwołania od wyników egzaminu maturalnego. Niecałe trzy tygodnie temu maturzyści poznali wyniki egzaminów dojrzałości. Niektórzy mają wątpliwości, czy ich praca została poprawnie sprawdzona, i wnioskują o wgląd do niej oraz wyższe noty.

    Kontrole zwolnień lekarskich nauczycieli

    Kontrole zwolnień lekarskich nauczycieli - zgodnie z projektem nowelizacji prawa oświatowego autorstwa MEiN ministerstwo co kwartał będzie przekazywało do ZUS szczegółowe informacje dotyczące nauczycieli przebywających m.in. na zwolnieniach lekarskich, urlopach zdrowotnych oraz macierzyńskich.

    Nauka stacjonarna w szkołach od 1 września 2021 r.

    Nauka stacjonarna w szkołach - minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek zapowiedział, że trwają przygotowania do powrotu uczniów do szkół od 1 września 2021 r.

    Historia XX i XXI wieku - od kiedy nowy przedmiot?

    Historia XX i XXI wieku - od kiedy nowy przedmiot zapowiedziany w Polskim Ładzie? Co obejmie?

    Dodatkowe zajęcia wspomagające - możliwość zwiększenia liczby godzin

    Dodatkowe zajęcia wspomagające - większa liczba dzieci będzie mogła skorzystać z dodatkowych lekcji. MEiN przygotowało zmianę przepisów w tym zakresie.

    Nauka zdalna czy stacjonarna w roku akademickim 2021/2022? - wytyczne dla uczelni

    Nauka zdalna czy stacjonarna w roku akademickim 2021/2022? Ministerstwo Edukacji i Nauki opublikowało wytyczne dla uczelni.

    Compliance - cykl Deminga

    Compliance - każdy system powinien działać w cyklu Deminga i zawsze należy monitorować ryzyka. Niestety często brakuje na to zasobów lub woli najwyższego kierownictwa.

    Transakcja zakupu nieruchomości na rzecz gminy

    Zakup nieruchomości na rzecz gminy. W ramach działalności gospodarczej gmina może nabywać prawa do nieruchomości na wolnym rynku - w trybie czynności cywilnoprawnych. W takich transakcjach istotne są kompetencje organów gminy. Wójt jest uprawniony do dokonywania czynności związanych z nabyciem nieruchomości. Działa jednak z zachowaniem zasad prawidłowej gospodarki i w ramach wytyczonych przez radę gminy.

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - co zawiera?

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) już działa. Wyjaśniamy, jakie informacje zawiera ten ważny rejestr. Warto również wspomnieć o obowiązkach właścicieli budynków związanych z CEEB.

    Loteria szczepionkowa - kiedy losowania?

    Loteria szczepionkowa - kiedy losowania? Wciąż można zarejestrować się w Loterii Narodowego Programu Szczepień i wziąć udział w kolejnych losowaniach nagród.

    Wakacje 2021 w Europie - zasady podróżowania, paszport covidowy, testy

    Wakacje 2021 w Europie w czasach koronawirusa - jakie zasady obowiązują podróżnych? W większości krajów trzeba pokazać paszport covidowy lub wynik testu na COVID-19.

    Aspekty środowiskowe w nowym prawie zamówień publicznych

    Zrównoważone zamówienia to taki sposób organizacji postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, który uwzględnia aspekty środowiskowe lub społeczne, co przekłada się na charakter udzielanego zamówienia, przy jednoczesnym zapewnieniu celowego, racjonalnego i oszczędnego wydatkowania środków publicznych. W pojęciu tym mieszczą się więc zarówno tzw. „zielone”, jak również społeczne zamówienia publiczne.

    Cyfryzacja usług a cyberbezpieczeństwo w sektorze publicznym

    W ostatnich latach można obserwować postępującą cyfryzację usług, również w sektorze publicznym. O ile załatwianie spraw urzędowych online jest dla obywateli ogromną wygodą, o tyle zasadne w tym kontekście jest pytanie – jak właściwie zadbać o bezpieczeństwo przetwarzanych danych?

    Karta Lokalizacji Podróżnego - jak wypełnić?

    Kartę Lokalizacji Podróżnego musi wypełnić każdy przylatujący do Polski. Czym jest? Jak wypełnić Kartę Lokalizacji Pasażera?