Kategorie

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu
shutterstock
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 uzyskała od Komisji Europejskiej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2. Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE.

Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19.

Szczepionka Johnson & Johnson dla kogo

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka Johnson & Johnson gdzie dopuszczona

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Szczepionka Johnson & Johnson skuteczność

Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.

Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczenie do obrotu

Reklama

„Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19” – powiedział Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson. „Cieszymy się z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską - które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności - jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.”

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię.
W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

Reklama

„Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku” – powiedział dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. „Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.”

W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.

„Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań” – powiedział dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań
w
Johnson & Johnson. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia i będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.

W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dnia 26 lutego 2021 rJednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze Interim Order” w Kanadzie.

Szczepionka Johnson & Johnson przechowywanie i dystrybucja

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów. Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25 do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°CSpółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac®, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.11

Szczepionka Johnson & Johnson faza 3 badania ENSEMBLE

Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu. Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.

Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.

Źródło: Janssen Polska

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    18 cze 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Nieskuteczność systemów Compliance, systemów Whistleblowingu lub ochrony danych osobowych - przyczyny

    Nieskuteczność systemów. Czy da się zlikwidować ryzyko compliance lub ryzyko naruszenia danych osobowych? Jakie są powody pozorności lub nieskuteczności systemów?

    Program Kangur - autobusy elektryczne dla gmin wiejskich

    Program Kangur - autobusy elektryczne dla gmin wiejskich. Dzięki wsparciu NFOŚiGW, w wysokości prawie 40 mln zł autobusy elektryczne będą woziły dzieci do szkół w kolejnych 16 gminach.

    Czyste Powietrze - zmiany w programie, koniec dotacji na piece węglowe

    Czyste Powietrze - co się zmieni w programie? Do kiedy można jeszcze uzyskać dotację na piece węglowe?

    Pakiet psychologiczny – rekomendacje dla uczelni dotyczące pomocy studentom

    Pakiet psychologiczny. Na podstawie przekazanych przez uczelnie informacji na temat udzielanego w okresie epidemii wsparcia studentom, Ministerstwo Edukacji i Nauki opracowało poniższe zalecenia w zakresie zwiększenia pomocy psychologicznej.

    Nauczyciel w Polsce - pasja czy zawód? Raport o statusie nauczycieli w Polsce 2021

    Nauczyciel w Polsce - pasja czy zawód? Raport o statusie nauczycieli w Polsce 2021. Nauczyciel to zawód często oceniany. Ale czy doceniany? W raporcie zbadano, co myślą o nauczycielach rodzice, uczniowie, a także oni sami o swojej pracy.

    Domowa Opieka Medyczna - Pulsoksymetr i PulsoCare

    Domowa Opieka Medyczna to program mający na celu zdalne monitorowanie stanu zdrowia Pacjentów. Program wykorzystuje pulsoksymetr jako narzędzie diagnostyczne i aplikację PulsoCare do przekazywania i monitoringu danych.

    CEEB - zadania gmin związane ze spisem źródeł ciepła

    CEEB - zadania gmin związane ze spisem źródeł ciepła. W jakim terminie gmina powinna wprowadzić dane do ewidencji? Ile czasu ma urzędnik na wprowadzenie danych z deklaracji do systemu? Czy każdy pracownik urzędu może wprowadzać dane do CEEB? Czy przewidziano finansowanie dla gmin?

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - od kiedy, deklaracja

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - od kiedy, jak złożyć deklarację źródeł ciepła? Przedstawiamy najważniejsze informacje o nowym obowiązku, który będzie spoczywał na właścicielach i zarządcach budynków.

    CEEB - jakie kary za brak zgłoszenia do ewidencji źródeł ciepła?

    CEEB - Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków rusza już 1 lipca 2021 roku. Oznacza to nowy obowiązek dla milionów Polaków, którzy będą musieli zgłosić, czym ogrzewają swoje domy. Jakie kary grożą za brak zgłoszenia?

    Szczepienia przeciw COVID-19 w aptekach - NFZ przyjmuje wnioski

    Szczepienia przeciw COVID-19 w aptekach. Oddziały Wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia przyjmują od wtorku wnioski od aptek, które chcą przystąpić do Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Nabór jest otwarty i ciągły, nie ma konkretnej daty jego zakończenia.

    Aplikacja mObywatel - co można w niej znaleźć?

    Aplikacja mObywatel - co można w niej znaleźć? Już ponad 3 miliony Polaków korzysta z naszej aplikacji mObywatel, czyli cyfrowego portfela na dokumenty. Wkrótce trafi do niej Unijny Certyfikat COVID.

    Tymczasowy profil zaufany będzie stały

    Tymczasowy profil zaufany będzie stały. 17 czerwca 2021 roku wejdą ważne zmiany dotyczące profilu zaufanego, szczególnie jego tymczasowej wersji. Co się zmieni?

    Kiedy wyniki matur 2021?

    Wyniki matur 2021 – kiedy? Jak i gdzie je sprawdzić? Przedstawiamy ważne informacje dla tysięcy tegorocznych maturzystów.

    Profilaktyka 40 plus - badania od 1 lipca 2021 r.

    Profilaktyka 40 plus - badania od 1 lipca 2021 r. Minister zdrowia podpisał rozporządzenie zapowiedziane w programie Polski Ład. Z jakich badań będzie można skorzystać?

    Polski Ład: nowe miejsca pracy i infrastruktura mają rozwiązać problemy gmin

    Polski Ład to całościowe spojrzenie na problemy powiatów i gmin w całej Polsce. W ramach Polskiego Ładu budowane będą m.in. obiekty sportowe oraz infrastruktura drogowa, energetyczna, internetowa, kolejowa, które przyczynią się do rozwoju gospodarczego i poprawią jakość życia - mówił premier Mateusz Morawiecki.

    Konrad Fijołek prezydentem Rzeszowa - wyniki wyborów

    Konrad Fijołek nowym prezydentem Rzeszowa - znamy już oficjalne wyniki wyborów. Kandydat popierany przez opozycję: PO, Lewicę, PSL i Ruch Polska 2050 wygrał w pierwszej turze. Ile głosów zdobyli poszczególni kandydaci?

    Kurator oświaty - jakie ma mieć uprawnienia po zmianach?

    Kurator oświaty. Ministerstwo Edukacji i Nauki proponuje rozwiązania wzmacniające rolę kuratora oświaty. Jakie kurator ma mieć uprawnienia po zmianach?

    Lektury w szkole podstawowej – proponowane zmiany

    Lektury w szkole podstawowej – zmiany. Ministerstwo Edukacji i Nauki przygotowało propozycję zmian w liście lektur szkolnych. Jakie książki zostaną usunięte z wykazu a jakie dodane?

    Lista lektur w liceum i technikum – proponowane zmiany

    Lektury w liceum i technikum – jakie zmiany proponuje Ministerstwo Edukacji i Nauki? Skreślone z wykazu lektur mają być m.in. wiersze Marcina Świetlickiego oraz „Mała apokalipsa” Tadeusza Konwickiego. Zamiast tego uczniowie mają czytać m.in. dzieła filozoficzne i egzystencjalne Jana Pawła II.

    Dopłaty z gmin za odpady, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody

    Dopłaty z gmin, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody - szykują się spore zmiany w gospodarce odpadami. Co zawiera rządowy projekt zmian w ustawie o utrzymaniu czystości i porządku w gminach?

    Komunikacja w Compliance

    Komunikacja w Compliance. W najbliższym czasie sektor publiczny, ale i sektor prywatny (zwłaszcza duże i średnie przedsiębiorstwa) czeka wdrażanie systemów Compliance. Kluczem do udanego wdrożenia, a potem utrzymania systemów Compliance jest komunikacja.

    Leśna szkoła z klimatem - ruszają ekolekcje

    Leśna szkoła z klimatem to program opracowany we współpracy Ministerstwa Klimatu i Środowiska oraz Ministerstwa Edukacji i Nauki, który służy inspirowaniu uczniów i nauczycieli do działań sprzyjających środowisku przyrodniczemu. W program zaangażowane są też Lasy Państwowe, które m.in. przygotowują służące grom plenerowym ścieżki i organizują prelekcje.

    Dzień Ojca - gra miejska "Przygoda z Tatą"

    Dzień Ojca - MRiPS zaprasza do zapisów na grę miejską "Przygoda z Tatą". Gra odbędzie się w Warszawie.

    Praca zdalna urzędników - ekwiwalent

    Praca zdalna urzędników - po zmianie przepisów pracodawca będzie musiał zagwarantować ekwiwalent. Czy wygasi to pracę zdalną urzędników?

    Obowiązek zgłoszenia, czym ogrzewamy domy od 1 lipca 2021 r.

    Obowiązek zgłoszenia czym ogrzewamy domy - 1 lipca 2021 roku rusza zbieranie danych do Centralnej Ewidencji Emisyjności Budynków (CEEB). Do kiedy będzie trzeba zgłosić urządzenia? Jakie kary grożą za brak zgłoszenia?