Kategorie

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu
shutterstock
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 uzyskała od Komisji Europejskiej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2. Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE.

Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19.

Szczepionka Johnson & Johnson dla kogo

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka Johnson & Johnson gdzie dopuszczona

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Szczepionka Johnson & Johnson skuteczność

Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.

Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczenie do obrotu

Reklama

„Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19” – powiedział Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson. „Cieszymy się z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską - które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności - jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.”

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię.
W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

Reklama

„Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku” – powiedział dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. „Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.”

W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.

„Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań” – powiedział dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań
w
Johnson & Johnson. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia i będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.

W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dnia 26 lutego 2021 rJednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze Interim Order” w Kanadzie.

Szczepionka Johnson & Johnson przechowywanie i dystrybucja

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów. Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25 do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°CSpółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac®, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.11

Szczepionka Johnson & Johnson faza 3 badania ENSEMBLE

Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu. Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.

Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.

Źródło: Janssen Polska

Więcej na ten temat przeczytasz w naszej publikacji
Kasy fiskalne 2021
Kasy fiskalne 2021
Tylko teraz
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    4 sie 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Wytyczne dla szkół od 1 września 2021 r. [MEiN, MZ, GIS]

    Wytyczne dla szkół od 1 września 2021 r. - jakie są rekomendacje MEiN, MZ, GIS dla szkół podstawowych i ponadpodstawowych?

    Oszustwa metodą "na loterię" - ostrzeżenie NFZ

    Loteria szczepionkowa staje się okazją do zarobku dla oszustów. NFZ ostrzega przed oszustwami metodą "na loterię". Na czym polegają?

    Dobry Start - pieniądze wypłacane przez ZUS

    ZUS wypłaca już pieniądze w ramach programu Dobry Start. Kto najszybciej otrzymał świadczenie? Jaki błąd uniemożliwia przelanie pieniędzy?

    Dodatek specjalny za część miesiąca

    Dodatek specjalny za część miesiąca koordynatora rodzinnej pieczy zastępczej - jak obliczyć w przypadku absencji z innego powodu niż choroba?

    Kiedy gmina może wprowadzić uchwałę ograniczenia emisji hałasu

    Uchwały o ograniczeniu emisji hałasu nie można uchwalić tylko na podstawie skarg mieszkańców. Niezbędne są badania określające poziom hałasu. Przy czym wprowadzenia ograniczeń nie uzasadnia incydentalne naruszenie norm emisji hałasu.

    Program „Rosnąca odporność” dla gmin i mobilne punkty szczepień

    Program „Rosnąca odporność” dla gmin i mobilne punkty szczepień w oparciu o urzędy wojewódzkie to nowe programy, których uruchomienie zapowiada rząd.

    Premia dla lekarza POZ za szczepienie

    Lekarz POZ otrzyma premię finansową za zwiększenie tempa szczepień i liczby zaszczepionych pacjentów w poradni.

    Nadzór nad dyrektorami - planowane zmiany

    Projektowane przepisy, mające zwiększyć kontrolę nad szkołami, zostały złagodzone. Co z dyrektorami?

    Powodzie - czy możemy przygotować się na nadchodzące zalania?

    W momencie wystąpienia sytuacji kryzysowej praktyczne możliwości zabezpieczenia przed jej skutkami są bardzo ograniczone. Jakie mamy możliwości ograniczenia zagrożenia powodziowego?

    Zmiany w ustawie o zatrudnieniu socjalnym

    Zmiany w ustawie o zatrudnieniu socjalnym przewiduje przygotowany przez MRiPS projekt nowelizacji. Co się zmieni?

    Społeczne Agencje Najmu - korzyści podatkowe dla właścicieli

    Od 23 lipca 2021 r. obowiązują przepisy pozwalające tworzyć tzw. Społeczne Agencje Najmu (SAN). Ich zadaniem jest dzierżawa lokali mieszkalnych lub budynków mieszkalnych jednorodzinnych od ich właścicieli oraz wynajmowanie ich osobom fizycznym wskazanym przez gminę. Właściciele takich mieszkań i budynków będą korzystać ze zwolnień podatkowych w podatku dochodowym i VAT.

    Zasady odwołania od wyników egzaminu maturalnego 2021

    Odwołania od wyników egzaminu maturalnego. Niecałe trzy tygodnie temu maturzyści poznali wyniki egzaminów dojrzałości. Niektórzy mają wątpliwości, czy ich praca została poprawnie sprawdzona, i wnioskują o wgląd do niej oraz wyższe noty.

    Kontrole zwolnień lekarskich nauczycieli

    Kontrole zwolnień lekarskich nauczycieli - zgodnie z projektem nowelizacji prawa oświatowego autorstwa MEiN ministerstwo co kwartał będzie przekazywało do ZUS szczegółowe informacje dotyczące nauczycieli przebywających m.in. na zwolnieniach lekarskich, urlopach zdrowotnych oraz macierzyńskich.

    Nauka stacjonarna w szkołach od 1 września 2021 r.

    Nauka stacjonarna w szkołach - minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek zapowiedział, że trwają przygotowania do powrotu uczniów do szkół od 1 września 2021 r.

    Historia XX i XXI wieku - od kiedy nowy przedmiot?

    Historia XX i XXI wieku - od kiedy nowy przedmiot zapowiedziany w Polskim Ładzie? Co obejmie?

    Dodatkowe zajęcia wspomagające - możliwość zwiększenia liczby godzin

    Dodatkowe zajęcia wspomagające - większa liczba dzieci będzie mogła skorzystać z dodatkowych lekcji. MEiN przygotowało zmianę przepisów w tym zakresie.

    Nauka zdalna czy stacjonarna w roku akademickim 2021/2022? - wytyczne dla uczelni

    Nauka zdalna czy stacjonarna w roku akademickim 2021/2022? Ministerstwo Edukacji i Nauki opublikowało wytyczne dla uczelni.

    Compliance - cykl Deminga

    Compliance - każdy system powinien działać w cyklu Deminga i zawsze należy monitorować ryzyka. Niestety często brakuje na to zasobów lub woli najwyższego kierownictwa.

    Transakcja zakupu nieruchomości na rzecz gminy

    Zakup nieruchomości na rzecz gminy. W ramach działalności gospodarczej gmina może nabywać prawa do nieruchomości na wolnym rynku - w trybie czynności cywilnoprawnych. W takich transakcjach istotne są kompetencje organów gminy. Wójt jest uprawniony do dokonywania czynności związanych z nabyciem nieruchomości. Działa jednak z zachowaniem zasad prawidłowej gospodarki i w ramach wytyczonych przez radę gminy.

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) - co zawiera?

    Centralna Ewidencja Emisyjności Budynków (CEEB) już działa. Wyjaśniamy, jakie informacje zawiera ten ważny rejestr. Warto również wspomnieć o obowiązkach właścicieli budynków związanych z CEEB.

    Loteria szczepionkowa - kiedy losowania?

    Loteria szczepionkowa - kiedy losowania? Wciąż można zarejestrować się w Loterii Narodowego Programu Szczepień i wziąć udział w kolejnych losowaniach nagród.

    Wakacje 2021 w Europie - zasady podróżowania, paszport covidowy, testy

    Wakacje 2021 w Europie w czasach koronawirusa - jakie zasady obowiązują podróżnych? W większości krajów trzeba pokazać paszport covidowy lub wynik testu na COVID-19.

    Aspekty środowiskowe w nowym prawie zamówień publicznych

    Zrównoważone zamówienia to taki sposób organizacji postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, który uwzględnia aspekty środowiskowe lub społeczne, co przekłada się na charakter udzielanego zamówienia, przy jednoczesnym zapewnieniu celowego, racjonalnego i oszczędnego wydatkowania środków publicznych. W pojęciu tym mieszczą się więc zarówno tzw. „zielone”, jak również społeczne zamówienia publiczne.

    Cyfryzacja usług a cyberbezpieczeństwo w sektorze publicznym

    W ostatnich latach można obserwować postępującą cyfryzację usług, również w sektorze publicznym. O ile załatwianie spraw urzędowych online jest dla obywateli ogromną wygodą, o tyle zasadne w tym kontekście jest pytanie – jak właściwie zadbać o bezpieczeństwo przetwarzanych danych?

    Karta Lokalizacji Podróżnego - jak wypełnić?

    Kartę Lokalizacji Podróżnego musi wypełnić każdy przylatujący do Polski. Czym jest? Jak wypełnić Kartę Lokalizacji Pasażera?