REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 uzyskała od Komisji Europejskiej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2. Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE.

Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19.

REKLAMA

Szczepionka Johnson & Johnson dla kogo

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka Johnson & Johnson gdzie dopuszczona

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Szczepionka Johnson & Johnson skuteczność

Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.

Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczenie do obrotu

REKLAMA

„Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19” – powiedział Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson. „Cieszymy się z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską - które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności - jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię.
W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

REKLAMA

„Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku” – powiedział dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. „Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.”

W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.

„Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań” – powiedział dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań
w
Johnson & Johnson. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia i będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.

W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dnia 26 lutego 2021 rJednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze Interim Order” w Kanadzie.

Szczepionka Johnson & Johnson przechowywanie i dystrybucja

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów. Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25 do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°CSpółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac®, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.11

Szczepionka Johnson & Johnson faza 3 badania ENSEMBLE

Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu. Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.

Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.

Źródło: Janssen Polska

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Zakaz sprzedaży e-papierosów jednorazowych. I. Leszczyna: Zielone światło od Donalda Tuska dla zmiany przepisów

    W dniu 21 lutego 2024 r. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna poinformowała, że może już rozpocząć pracę nad zakazem sprzedaży elektronicznych papierosów jednorazowych. Dodała, że chciałaby jak najszybszej ścieżki, bo aż 64 procent młodych ludzi miało z nimi kontakt.

    Te województwa otrzymają milionowe dofinansowania dla osób z niepełnosprawnościami i ich opiekunów

    W województwie świętokrzyskim samorządy mogą otrzymać ponad 52 mln na opiekę dla osób niesamodzielnych. W małopolskim blisko 21 mln zł na wsparcie opiekunów osób niepełnosprawnych. Co trzeba zrobić? 

    Z jakimi objawami jechać na SOR, a kiedy skorzystać z nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej?

    Pacjenci często zastanawiają się, z jakimi objawami mogą jechać na SOR, a kiedy zgłosić się na NiŚOZ. W artykule postaramy się rozwiać te wątpliwości. 

    Rok 2023 był rekordowy pod względem skali strat gospodarczych spowodowanych przez katastrofy naturalne

    W 2023 r. 398 globalnych katastrof naturalnych wyrządziło szkody w wysokości 380 mld dolarów. Najbardziej kosztowne okazały się silne trzęsienia ziemi i gwałtowne burze. Ubiegły rok był najgorętszym rokiem w historii z „bezprecedensowymi anomaliami cieplnymi” i rekordowymi wartościami odnotowanymi w 24 krajach i terytoriach. 

    REKLAMA

    Opłacalność cen dla rolników tematem dzisiejszego posiedzenia Rady ds. rolnictwa

    Opłacalność cen dla rolników tematem dzisiejszego posiedzenia Rady ds. rolnictwa. "Czy można rolnikom zapewnić opłacalne ceny, czy Krajowa Grupa Spożywcza będzie pomagała w stabilizacji rynków rolnych" - to pytania, na które ma odpowiedzieć dzisiejsze posiedzenie Rady ds. Rolnictwa i Obszarów Wiejskich - poinformował jej przewodniczący Jan Krzysztof Ardanowski.

    Zmiany w KRS 2024 - rząd Tuska przyjął projekt nowelizacji

    Na posiedzeniu 20 lutego 2024 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o Krajowej Radzie Sądownictwa (KRS), przygot4owany przez Ministra Sprawiedliwości. 

    Podwyżki dla nauczycieli w 2024 roku - rozporządzenie podpisane i opublikowane. Wchodzi w życie 22 lutego ze skutkiem od 1 stycznia

    W dniu 20 lutego 2024 r. Minister Edukacji oraz Minister Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej podpisały rozporządzenie określające minimalne stawki wynagrodzenia zasadniczego nauczycieli. Już 21 lutego rozporządzenie to zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw. Wynagrodzenie nauczycieli początkujących rośnie o 33%, a w przypadku nauczycieli mianowanych i dyplomowanych wzrost wynosi 30%. Podpisane rozporządzenie skierowano do publikacji w Dzienniku Ustaw. Wzrost wynagrodzeń jest możliwy z powodu zwiększenia subwencji oświatowej.

    Ile jest osób w kryzysie bezdomności w Polsce? W nocy z 28 na 29 odbędzie się liczenie

    Ile jest w Polsce osób w kryzysie bezdomności? Dokładne szacunki nie są znane. Ostatnie badanie miało miejsce w 2019 r. W tym roku, w nocy z 28 na 29 lutego w całej Polsce zostanie przeprowadzone liczenie osób w kryzysie bezdomności. 

    REKLAMA

    Podwyżki w budżetówce 2024. Komu +10%,+20% a nawet +47%? Wyższe kwoty wynagrodzenia zasadniczego w kategoriach zaszeregowania [projekt rozporządzenia]

    W dniu 20 lutego 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej zmieniający rozporządzenie w sprawie warunków wynagradzania za pracę i przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników zatrudnionych w niektórych państwowych jednostkach budżetowych. Jakie podwyżki wynikają z tego projektu? O ile wzrosną wynagrodzenia?

    Protest rolników. Warszawa będzie zablokowana 27 lutego, tzw. "Gwiaździsty marsz na Warszawę"

    Protest rolników. Warszawa będzie zablokowana w dniu 27 lutego 2024 roku, odbędzie się tzw. "Gwiaździsty marsz na Warszawę". Tak zapowiadają strajkujący rolnicy, którzy chcą m.in. żeby rząd zadeklarował wycofanie się z Zielonego Ładu.

    REKLAMA