REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia
Molnupiravir - lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

REKLAMA

REKLAMA

Molnupiravir - lek na COVID-19 w Polsce. Uczestniczymy w przetargach w sprawie wszystkich leków przeciw COVID-19, które Unia Europejska będzie kupować; obecnie mamy zakontraktowany Molnupiravir, będzie on dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia - powiedział PAP rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz. Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał w czwartek 11 listopada 2021 r. pozytywną ocenę dwóch leków przeciw COVID-19: Ronapreve i Regkirona. Leki te - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał 12 listopada prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Nowe leki na COVID-19 - Ronapreve i Regkirona

Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał w czwartek 11 listopada 2021 r. pozytywną ocenę dwóch leków przeciw COVID-19: Ronapreve i Regkirona. Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu w Europie obu preparatów. Z prób klinicznych wynika, że stosowanie Ronapreve i Regkirona we wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 znacząco obniża ryzyko hospitalizacji i ciężkiego przebiegu chorób.

REKLAMA

REKLAMA

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Rzecznik MZ pytany przez PAP o to, kiedy preparaty te będą dostępne w Polsce odpowiedział, że Polska uczestniczy w przetargach w sprawie wszystkich leków, które Unia Europejska będzie kupować, także tych dopuszczonych w czwartek przez EMA.

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał 12 listopada 2021 r. prezes Urzędu Rejestracji roduktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak. Do końca 2021 roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

Molnupiravir - w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

"Na dzień dzisiejszy mamy zakontraktowany Molnupiravir. Rekomendacja EMA w sprawie Molnupiraviru ma być w przyszłym tygodniu, będzie on dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia" - przekazał Andrusiewicz.

Andrusiewicz zapewnił, że jest to lek o wysokiej skuteczności "nawet rzędu powyżej 50 proc. w walce z covidem." Sprecyzował, że lek ten musi być użyty w pierwszych pięciu dniach. "Jest to lek do stosowania domowego i w tej chwili wraz z przedstawicielami Rady Medycznej analizujemy, w jaki sposób rozpocząć jego podawanie" - dodał.

Lek ten będzie wydawany pacjentom z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych - poinformował.

"Pacjenci są ściśle wskazani - są to pacjenci z wysokim ryzykiem dość tragicznego przebiegu choroby, tzn. są to pacjenci z grup ryzyka, którym powinniśmy podawać ten lek" - podkreślił Andrusiewicz.

"Ten lek ma już pierwsze opinie, są badania kliniczne, z których my również korzystaliśmy, decydując się na zakup tego leku. W przyszłym tygodniu Europejska Agencja Leków najprawdopodobniej zarekomenduje go do użycia w trybie awaryjnym. To znaczy, że każdy kraj będzie decydował samodzielnie o użyciu tego leku, poza procesem rejestracji" - powiedział Andrusiewicz.

"Poza tym, że uczestniczymy w przetargach unijnych, to rozmawiamy też oddzielnie z producentami" - dodał rzecznik resortu.

Lek o nazwie molnupiravir opracowany przez firmę Merck może być podawany osobom powyżej 18. roku życia, u których test potwierdził obecność koronawirusa i które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu choroby. Ma być przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni przez osoby, u których przebieg Covid-19 ma łagodną do umiarkowanej postaci, czyli nie wymagają hospitalizacji.

Lek ten na początku listopada jako pierwsza dopuściła do użycia Wielka Brytania.

Jak wskazują lekarze, tabletka, która redukuje objawy i przyspiesza powrót do zdrowia, może być szczególnie istotna w przypadku ludzi nie reagujących dobrze na szczepienia. Może też okazać się przełomowa, zmniejszając obciążenie szpitali, co pomoże ograniczyć pandemię w biedniejszych krajach ze słabymi systemami opieki zdrowotnej. Wzmocniłoby to również dwutorowe podejście do pandemii - leczenie za pomocą leków oraz zapobieganie, głównie poprzez szczepienia.

W czasie badań klinicznych, w których uczestniczyło 775 pacjentów, stwierdzono, że 7,3 proc. pacjentów przyjmujących Molnupiravir było hospitalizowanych i nie było żadnego zgonu, podczas gdy w grupie pacjentów, którzy dostali placebo było to 14,1 proc., a osiem osób zmarło później na Covid-19. Dane zostały opublikowane w komunikacie prasowym i nie zostały jeszcze zweryfikowane.

Natomiast grupa niezależnych ekspertów naukowych przy Komisji Europejskiej oceniła 82 potencjalne środki terapeutyczne na późnym etapie badań klinicznych i wskazała dziesięć najbardziej obiecujących w ramach unijnego zestawu sposobów leczenia COVID-19. Maja być one przydatne dla pacjentów na różnych etapach choroby, gdy w zależności od jej przebiegu potrzebne są różne środki lecznicze. Podzielono je na trzy kategorie, ale zestaw ten będzie się zmieniał wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych.

Pierwszą kategorie tworzą antywirusowe przeciwciała monoklonalne, najbardziej skuteczne na wcześniejszych etapach zakażenia.

Drugi zestaw to środki przeciwwirusowe do stosowania doustnego jak najszybciej po zakażeniu (w tym Molnupiravir).

Trzecia grupa to immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych.(PAP)

Karolina Kropiwiec
kkr/ mir/

Katarzyna Lechowicz-Dyl
ktl/ agz/

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Sektor publiczny
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Kandydat na prezydenta: ograniczyć 800+, zamiast tego darmowe obiady dla dzieci w szkołach [Gość Infor.pl]

Ograniczenie wysokości świadczenia - z 800 do 500 złotych oraz wprowadzenie progu dochodowego, od którego świadczenie by obowiązywało. To pomysł Piotra Szumlewicza, przewodniczącego związku zawodowego Związkowa Alternatywa, a także kandydata na prezydenta RP w 2025 roku. 

MSWiA: na pewno nie będzie podwyżki +15% w służbach mundurowych. Możliwe zmiany w świadczeniach mieszkaniowych

Związki zawodowe służb mundurowych zdecydowały o rozpoczęciu akcji protestacyjnej. Domagają się m.in. 15-proc. podwyżek i świadczenia mieszkaniowego na wzór tego w Siłach Zbrojnych RP. Wiceszef MSWiA Wiesław Szczepański zapewnił, że resort chce rozmawiać o postulatach, ale przyjęto już zapisy o 5-proc. podwyżce.

Cyfryzacja. Kluczowe wyzwania i szanse dla polskich przedsiębiorstw. Podsumowanie 2024 r. Co przyniesie rok 2025?

Cyfryzacja. Kluczowe wyzwania i szanse dla polskich przedsiębiorstw. Podsumowanie 2024 r. Co przyniesie rok 2025? Transformacja cyfrowa redefiniuje sposób, w jaki działają firmy na całym świecie. Jak polscy przedsiębiorcy mogą wykorzystać cyfryzację do zwiększenia konkurencyjności i innowacyjności?

Nie będzie podwyższenia stawki VAT przy sprzedaży żywych zwierząt koniowatych

Nie będzie podwyższenia stawki VAT przy sprzedaży żywych zwierząt koniowatych. Resort rolnictwa poinformował, że po kilkukrotnej interwencji i zdecydowanym sprzeciwie ministra rolnictwa i rozwoju wsi Czesława Siekierskiego odstąpiono od podwyższenia stawki VAT na sprzedaż żywych zwierząt koniowatych.

REKLAMA

Brak porozumienia w sprawie lekcji religii. MEN ogłasza koniec konsultacji

Komisja Wspólna Przedstawicieli Rządu Rzeczypospolitej Polskiej i Konferencji Episkopatu Polski nie osiągnęła porozumienia w sprawie lekcji religii. Episkopat zapowiedział, że wobec naruszenia obowiązujących przepisów, strona kościelna będzie podejmować dalsze kroki prawne. MEN zakończyło proces konsultacji publicznych dotyczących organizacji lekcji religii i etyki w szkołach.

11 nowych wyrobów z województwa lubelskiego wpisanych na ministerialną listę produktów tradycyjnych

Na ministerialną listę produktów tradycyjnych trafiło 11 nowych wyrobów z województwa lubelskiego. Są to między innymi bandzwoły z fasolą, trawnicka lemieszka i szczodroki karczmiskie. 

Doustne i donosowe produkty immunostymulujące (szczepionki) w zaktualizowanym wykazie substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które można sprzedawać w placówkach obrotu pozaaptecznego i w aptekach. [Projekt rozporządzenia]

Doustne i donosowe produkty immunostymulujące (szczepionki) w zaktualizowanym wykazie substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które można sprzedawać w placówkach obrotu pozaaptecznego i w aptekach. Projekt trafił do konsultacji.

Poniosłeś straty w wyniku deszczu nawalnego lub powodzi? Złóż wniosek do 31 stycznia 2025 r. Dopłaty od 1 tys. zł do 3 tys. zł na ha upraw rolnych

Poniosłeś straty w wyniku deszczu nawalnego lub powodzi? Złóż wniosek do 31 stycznia 2025 r. Dopłaty od 1 tys. zł do 3 tys. zł na ha upraw rolnych. Jak złożyć wniosek? Jakie są stawki dopłat do powierzchni zniszczonych upraw?

REKLAMA

Dlaczego Polska sprzeciwia się umowie UE-Mercosur? Trzy główne powody, a także możliwe scenariusze

Polska jednoznacznie mówi "nie" umowie handlowej UE-Mercosur. Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi ostrzega przed jej konsekwencjami dla rolnictwa i standardów produkcji w UE. Co budzi największe obawy? Jakie będą dalsze kroki Unii Europejskiej i polskiego rządu?

D. Trump: rozważę wycofanie się z NATO, jeśli Europejczycy nie będą traktować nas uczciwie

Jeśli Europejczycy będą traktować nas uczciwie, zostaniemy w NATO, ale jeśli nie, absolutnie rozważę wyjście z Sojuszu - oświadczył prezydent elekt USA Donald Trump w wywiadzie w NBC. Trump powiedział też, że Ukraina może spodziewać się mniejszego wsparcia i że "aktywnie" stara się doprowadzić do końca wojny.

REKLAMA