REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Amantadyna a COVID-19. Badania prof. Rejdaka

Amantadyna a COVID-19. Badania prof. Rejdaka
Amantadyna a COVID-19. Badania prof. Rejdaka
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Wstępne wyniki badań dotyczące amantadyny w leczeniu COVID-19 wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych - skomentował lider projektu badawczego dotyczącego amantadyny prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK nr 4 w Lublinie.

Prof. Rejdak: wstępne wyniki "wskazują na trend w kierunku skuteczności" amantadyny

REKLAMA

Prof. Rejdak, prowadzący projekt badawczy "Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-COV-2" zaprezentował wstępne wyniki prowadzonego badania klinicznego.

"Nasze wstępne wyniki badań wczesnej interwencji z zastosowaniem amantadyny są interesujące i wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych. Cieszymy się, że mamy zgodę Agencji Badań Medycznych na kontynuację badania” - wyjaśnił prof. Rejdak na stronie szpitala klinicznego.

REKLAMA

Równocześnie prof. Rejdak zaznaczył, że "wnioski nie są jednoznaczne z dotychczasowymi rezultatami badania leku przeprowadzonego na Śląsku". O wynikach badania na Śląsku ponad tydzień temu, 11 lutego, poinformował prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Przyznał on na konferencji prasowej, że "w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę". Również Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec przekazał wtedy, że w świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19.

REKLAMA

Z kolei szpital kliniczny w Lublinie przypomniał, że uczestnikami prowadzonego przez nich badania są pacjenci zarażeni wirusem SARS-CoV-2 i obarczeni czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (wiek i choroby współistniejące). Nie później niż w piątym dniu po potwierdzeniu badaniem laboratoryjnym infekcji wirusem SARS-COV-2 amantadyna lub placebo dodawana jest do standardowej opieki medycznej.

"Spośród około 500 pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i objętych wczesną opieką medyczną w 7 ośrodkach klinicznych (aktywna rekrutacja), do badania włączono i poddano randomizacji 110 pacjentów. Wstępną analizę oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej wykonano u 93 uczestników badania klinicznego w obu grupach (placebo vs amantadyna), którzy ukończyli okres obserwacji 15 dniowej (faza podwójnie zaślepiona). W dniu włączenia do badania (dzień 1) hospitalizacji wymagało 19,6 proc. pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania amantadyny i 14,6 proc. pacjentów, którzy wylosowali przyjmowanie placebo, natomiast pozostali uczestnicy pozostawali w obserwacji ambulatoryjnej" - napisano.

Szpital w Lublinie zaznaczył, że u większości pacjentów w obu grupach zaobserwowano łagodny przebieg choroby.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

"Stwierdzono trend w kierunku skuteczności amantadyny, wyrażający się w dniu 15 wyższym odsetkiem pacjentów bezobjawowych (62 proc. amantadyna vs. 52 proc. placebo) oraz ciężkich powikłań i zgonu (amantadyna 0 proc. vs. placebo 4,6 proc.). W analizie bezpieczeństwa odnotowano 41 zgłoszeń efektów niepożądanych (17 w grupie otrzymującej amantadynę i 24 w grupie otrzymującej placebo). 10 zgłoszeń określono jako umiarkowanie ciężkie (4 w grupie z amantadyną i 6 w grupie z placebo) oraz 1 jako ciężkie (0 w grupie z amantadyną i 1 jako zgon w grupie z placebo)" - podsumowała placówka. Ponadto zaznaczyła, że badanie jest kontynuowane, by ocenić wpływ amantadyny na występowanie opóźnionych powikłań COVID-19 (tzw. zespół post-COVID-19).

Szpital przekazał także, że wyniki badań wczesnej obserwacji uczestników badania klinicznego (15 dni) wykazały m.in. pozytywny profil korzyści do ryzyka (B/R) w leczeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 dla uczestników badania klinicznego w grupie z amantadyną. Ponadto obserwowano łagodny przebieg u większości pacjentów i 0,93 proc. śmiertelność w całej populacji uczestniczącej w badaniu (2,4 proc. w grupie placebo i 0 proc. w grupie przyjmującej amantadynę).

"W związku z realizacją niniejszego badania klinicznego około 500 chorych uzyskało kwalifikowaną pomoc medyczną w związku z rozpoznaniem potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem SARS-COV-2 w ramach wizyt preselekcyjnych" - dodał szpital w komunikacie na swojej stronie.

Badania będą kontynuowane

Poinformował również, że ABM będzie "kontynuowała badania kliniczne w oparciu o wstępne wyniki, z planowaną rekrutacją do 15 kwietnia 2022 roku w części podwójnie zaślepionej oraz przedłużenia obserwacji w części otwartej przez kolejne 6 miesięcy".

Ośrodkami realizującymi badanie są: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Uniwersytet Medyczny w Lublinie; Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie; Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Grudziądzu; Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie; Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie; Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie; SPZOZ Kalwaria Zebrzydowska; Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie.

Prof. Rejdak: z dystansem podchodzimy do wstępnych wyników nad amantadyną (wywiad)

Z dystansem i ostrożnością podchodzimy do naszych wstępnych wyników nad amantadyną. Obecnie nie można wyciągać pochopnych wniosków. Zostaliśmy zmobilizowany do ich upublicznienia przez ośrodek na Śląsku, który zamknął już swoje badanie – powiedział prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak z SPSK4 w Lublinie, prowadzący badania kliniczne nad skutecznością tego leku.

Prof. Rejdak, pełniący funkcję kierownika Kliniki Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie i prowadzący badania kliniczne nad skutecznością amantadyny w leczeniu pacjentów z COVID-19, przekazał, że wstępne wyniki "wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych".

W rozmowie z PAP przyznał, że z dystansem i ostrożnością podchodzi do tych wyników, a wszystkie dodatkowe parametry uzyskane w czasie badania klinicznego będą jeszcze szczegółowo analizowane. Zaznaczył, że rozbieżności na tym etapie w uzyskanych wynikach między ośrodkami wynikać mogą z odmiennej terapii pacjentów objętych badaniem klinicznym, jak również zaawansowania u nich choroby COVID-19.

PAP: Na razie mamy wstępne wyniki badań klinicznych, którymi pan kieruje. Dotyczą one badania skuteczności leczeniu amantadyną osób chorujących na COVID-19. To półmetek tych badań.

Prof. Konrad Rejdak: Owszem, można tak powiedzieć. Plan pierwotny zakładał rekrutację około dwustu pacjentów, przekroczyliśmy setkę.

PAP: Kilkanaście dni wcześniej o swoich wynikach poinformowali badacze ze Śląska.

K.R.: Zostaliśmy trochę zmotywowani przez publikację tych wyników. Dlatego też wstępnie przeanalizowaliśmy dane, które już mieliśmy i to w głównych punktach oceny. W tym badaniu mamy dużo różnych parametrów, które zamierzamy zbadać. Teraz jednak skoncentrowaliśmy się na najważniejszych – moment wejścia i zakończenia fazy podwójnie zaślepionej, patrząc na trend (uczestnicy i personel prowadzący badanie nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje lek czy placebo – PAP). Pacjenci byli w sposób ciągły obserwowani przez 15 dni, więc stan ich zdrowia ulegał zmianom. Na to też będziemy chcieli zwrócić uwagę, przygotowując wnioski z badania. Zamierzamy ująć to statystycznie.

PAP: Jakie wnioski można już wysnuć?

K.R.: W tym momencie mówimy o trendzie i oczywiście – z całym dystansem i ostrożnością – podchodzimy do tych danych. Dane nie wykazują istotnych statystycznie różnic i dlatego na tym etapie nie można wyciągać wiążących wniosków. Tutaj były ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Upewniliśmy się, że sposób dawkowania tego leku nie wiąże się z ryzykiem, bo jako neurolodzy znamy go od dziesięcioleci. Tylko używanie zgodnie ze wskazaniami i rejestracyjnymi dawkami pozwala uniknąć działań, które są opisane w charakterystyce produktu leczniczego, czyli jak dla każdego leku.

PAP: Wspomniał pan o wielu parametrach, które będziecie brać pod uwagę i analizować na dalszym etapie prac. Co to za parametry?

K.R.: To są badania laboratoryjne, badania obrazujące klatki piersiowej, czyli tomografia i RTG. Mamy cały panel skal neurologicznych, które będziemy chcieli porównywać, więc tutaj oczywiście tych punktów drugorzędowych w badaniu mamy co najmniej kilka. Potrzebujemy trochę czasu, by to analitycznie i metodycznie wszystko porównać.

PAP: To będą tygodnie czy miesiące?

K.R.: Na tym etapie to kwestia kilku tygodni. Przy akceptacji wyrażonej przez Agencję Badań Medycznych na kontynuowanie tego badania, rekrutacja pacjentów jest otwarta.

PAP: Trwa do 15 kwietnia?

K.R.: Tak. Spodziewamy, że ta fala pandemii będzie powoli wygasać. Na szczęście nie sprawdziły się katastroficzne przewidywania niektórych ekspertów. Zmienia się przede wszystkim charakter wirusa. Staje się łagodniejszy, w związku z czym przebieg choroby też się zmienia. Uchwyciliśmy te dwie najbardziej niebezpieczne fale delty – z maja zeszłego roku i drugą z przełomu jesieni, zimy. Objęliśmy opieką medyczną około 500 osób. Tylko część z nich spełniała kryteria wejścia do badania, ale wszyscy otrzymali poradę medyczną. To już jest wartość dodana projektu. Uzupełniliśmy opiekę NFZ, konsultując fachowo wszystkich tych pacjentów. W przypadku naszej placówki koszt badań finansowanych przez ABM wynosi 6 mln zł. Na razie wykorzystaliśmy niecałą połowę.

PAP: Jakie kryteria musiał spełnić pacjent, by być zakwalifikowanym do badania? Czy były to osoby również zaszczepione przeciw COVID-19, ozdrowieńcy?

K.R.: Protokół był pisany w czasie, gdy nie były dostępne jeszcze szczepienia, więc nie mogliśmy zmieniać go w trakcie. Mimo tego że promujemy szczepienie, to zdajemy sobie sprawę, że wielu ludzi na świecie nie miało szansy na otrzymanie szczepionki. Potrzebujemy nowych leków, jeśli dojdzie do infekcji z powodu braku szczepienia – w takiej sytuacji włączaliśmy pacjentów do udziału w badaniu.

PAP: W sumie 93 – z randomizowanych 110 pacjentów biorących udział w badaniu i przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lek lub placebo – objęto analizą?

K.R.: Do analizy przyjęliśmy 93 pacjentów. Dodatkowo obserwacje kończy teraz kolejnych kilkunastu pacjentów, to też będzie włączone do bazy. Zrandomizowanych było 110 pacjentów, a na moment zamknięcia baz 93 pacjentów było obserwowanych przez okres co najmniej 15 dni, a reszta była w trakcie obserwacji. Chodziło o sprawdzenie trendów. Nie są to zatem końcowe wnioski, ale chcieliśmy się odnieść do wyników ogłoszonych przez ośrodek ze Śląska, które opierają się na trendach i na jednej czwartej docelowej populacji.

PAP: Rozumiem, że do badania brano osoby we wczesnej fazie infekcji. Kto mógł tak naprawdę poddać się badaniu klinicznemu?

K.R.: Analizowana grupa pacjentów to osoby, które były w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, a więc miały wiek powyżej 40 lat lub miały choroby współistniejące. W tej grupie ryzyko niekorzystnego przebiegu choroby jest bardzo wysokie, szczególnie w wariancie delta. Dlatego też cieszymy się, że śmiertelność wśród pacjentów pod naszą opieką okazała się bardzo niska, bo wyniosła zaledwie 0,93 proc. ogólnie dla całej grupy badanej. Ważne jest spostrzeżenie, że dotyczyła tylko podgrupy, która przyjmowała placebo (2,3 proc.).

PAP: W czasie badania klinicznego pacjenci zgłaszali niepożądane efekty. Jakie?

K.R.: Chodzi o zjawiska medyczne, które nie wynikały bezpośrednio z naturalnego przebiegu choroby. Zauważyliśmy tutaj przewagę liczby zgłoszeń takich zjawisk po stronie osób przyjmujących placebo. Nie można powiedzieć, że lek podawany w tych dawkach wiąże się z jakimś niebezpieczeństwem. Te efekty mogły dotyczyć np. nieprawidłowej pracy serca, której wcześniej, przed COVID-19, nie zarejestrowano. To wszystko było skrupulatnie odnotowywane. Będziemy to analizować. Teraz mieliśmy za mało czasu.

PAP: Skąd biorą się rozbieżności we wnioskach sformułowanych przez ośrodki odnośnie skuteczności leku, zaznaczając, że badanie w Lublinie jeszcze trwa? Na Śląsku zostało zamknięte z konkluzją, że nie ma żadnych różnic między pacjentami leczonymi amantadyną a stosującymi placebo.

K.R.: Te wyniki są inne, bo są inne zupełnie populacje poddane analizie. Na Śląsku włączono osoby kwalifikujące się do leczenia szpitalnego z powodu COVID-19. Wszystkie z nich otrzymały remdesivir – lek zarejestrowany i dodawano następnie albo placebo lub amantadynę. Niestety śmiertelność w całej grupie badanej była bardzo wysoka, mimo leczenia lekiem standardowym, jakim jest remdesivir. Zmarło 10 proc. osób, co świadczy o bardzo ciężkim stanie tych chorych. To była decyzja tamtej grupy badawczej, która pierwotnie z nami miała realizować jeden projekt, ale zdecydowała o innym protokole. Rozumiem ich decyzję o zawieszeniu badania, w momencie gdy nie uzyskali jakiejkolwiek linii trendu.

PAP: Pacjenci w badaniu w Lublinie nie otrzymywali innego oprócz amantadyny preparatu?

K.R.: Nasi pacjenci otrzymywali opiekę medyczną przedszpitalną na etapie wczesnej fazy choroby. Jako dodatek otrzymywali amantadynę lub placebo, co oczywiście pokrywa się z ogólnymi zasadami badan międzynarodowych. Innowacyjnym aspektem naszych badań jest ocena zaburzeń układu nerwowego jako powikłania COVID-19. Na chwilę obecną nie ma żadnych leków rekomendowanych w tym wskazaniu. To jest podstawowym celem naszych badań od samego początku. Dlatego też cieszymy się, że badanie może być kontynuowane. Dziwią mnie glosy niektórych ekspertów, którzy twierdzą, że nie ma żadnych dowodów naukowych, a z drugiej strony kwestionują sens prowadzenia badań zgodnie z regułami międzynarodowymi, aby tych dowodów dostarczyć. Widzę w tym dużą sprzeczność.(PAP)

Rozmawiała Klaudia Torchała

Autorka: Klaudia Torchała

tor/ joz/

tor/ mir/

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: PAP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Zakaz sprzedaży e-papierosów jednorazowych. I. Leszczyna: Zielone światło od Donalda Tuska dla zmiany przepisów

    W dniu 21 lutego 2024 r. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna poinformowała, że może już rozpocząć pracę nad zakazem sprzedaży elektronicznych papierosów jednorazowych. Dodała, że chciałaby jak najszybszej ścieżki, bo aż 64 procent młodych ludzi miało z nimi kontakt.

    Te województwa otrzymają milionowe dofinansowania dla osób z niepełnosprawnościami i ich opiekunów

    W województwie świętokrzyskim samorządy mogą otrzymać ponad 52 mln na opiekę dla osób niesamodzielnych. W małopolskim blisko 21 mln zł na wsparcie opiekunów osób niepełnosprawnych. Co trzeba zrobić? 

    Z jakimi objawami jechać na SOR, a kiedy skorzystać z nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej?

    Pacjenci często zastanawiają się, z jakimi objawami mogą jechać na SOR, a kiedy zgłosić się na NiŚOZ. W artykule postaramy się rozwiać te wątpliwości. 

    Rok 2023 był rekordowy pod względem skali strat gospodarczych spowodowanych przez katastrofy naturalne

    W 2023 r. 398 globalnych katastrof naturalnych wyrządziło szkody w wysokości 380 mld dolarów. Najbardziej kosztowne okazały się silne trzęsienia ziemi i gwałtowne burze. Ubiegły rok był najgorętszym rokiem w historii z „bezprecedensowymi anomaliami cieplnymi” i rekordowymi wartościami odnotowanymi w 24 krajach i terytoriach. 

    REKLAMA

    Opłacalność cen dla rolników tematem dzisiejszego posiedzenia Rady ds. rolnictwa

    Opłacalność cen dla rolników tematem dzisiejszego posiedzenia Rady ds. rolnictwa. "Czy można rolnikom zapewnić opłacalne ceny, czy Krajowa Grupa Spożywcza będzie pomagała w stabilizacji rynków rolnych" - to pytania, na które ma odpowiedzieć dzisiejsze posiedzenie Rady ds. Rolnictwa i Obszarów Wiejskich - poinformował jej przewodniczący Jan Krzysztof Ardanowski.

    Zmiany w KRS 2024 - rząd Tuska przyjął projekt nowelizacji

    Na posiedzeniu 20 lutego 2024 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o Krajowej Radzie Sądownictwa (KRS), przygot4owany przez Ministra Sprawiedliwości. 

    Podwyżki dla nauczycieli w 2024 roku - rozporządzenie podpisane i opublikowane. Wchodzi w życie 22 lutego ze skutkiem od 1 stycznia

    W dniu 20 lutego 2024 r. Minister Edukacji oraz Minister Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej podpisały rozporządzenie określające minimalne stawki wynagrodzenia zasadniczego nauczycieli. Już 21 lutego rozporządzenie to zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw. Wynagrodzenie nauczycieli początkujących rośnie o 33%, a w przypadku nauczycieli mianowanych i dyplomowanych wzrost wynosi 30%. Podpisane rozporządzenie skierowano do publikacji w Dzienniku Ustaw. Wzrost wynagrodzeń jest możliwy z powodu zwiększenia subwencji oświatowej.

    Ile jest osób w kryzysie bezdomności w Polsce? W nocy z 28 na 29 odbędzie się liczenie

    Ile jest w Polsce osób w kryzysie bezdomności? Dokładne szacunki nie są znane. Ostatnie badanie miało miejsce w 2019 r. W tym roku, w nocy z 28 na 29 lutego w całej Polsce zostanie przeprowadzone liczenie osób w kryzysie bezdomności. 

    REKLAMA

    Podwyżki w budżetówce 2024. Komu +10%,+20% a nawet +47%? Wyższe kwoty wynagrodzenia zasadniczego w kategoriach zaszeregowania [projekt rozporządzenia]

    W dniu 20 lutego 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej zmieniający rozporządzenie w sprawie warunków wynagradzania za pracę i przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników zatrudnionych w niektórych państwowych jednostkach budżetowych. Jakie podwyżki wynikają z tego projektu? O ile wzrosną wynagrodzenia?

    Protest rolników. Warszawa będzie zablokowana 27 lutego, tzw. "Gwiaździsty marsz na Warszawę"

    Protest rolników. Warszawa będzie zablokowana w dniu 27 lutego 2024 roku, odbędzie się tzw. "Gwiaździsty marsz na Warszawę". Tak zapowiadają strajkujący rolnicy, którzy chcą m.in. żeby rząd zadeklarował wycofanie się z Zielonego Ładu.

    REKLAMA