Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2018 i 2019 r.

Celem ustawy jest częściowa implementacja przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67) w zakresie obejmującym przepisy dotyczące wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi oraz nadzoru nad tymi procesami, a także uregulowań związanych z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów.

Ponadto, ustawa rozszerza zakaz prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze. Ustawa rozszerza katalog działalności, której nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zmiany te zmierzają do wzmocnienia systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi. Mają ograniczyć wywóz leków za granicę, co ma spowodować zwiększenie ich dostępności dla pacjentów w Polsce.

Zobacz: Zdrowie

Ustawa dodatkowo odsuwa w czasie obowiązek przekazywania informacji na temat dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi do dnia 30 września 2018 r. Modyfikuje również niektóre przepisy dotyczące badań klinicznych.

Ustawa wchodzi w życie, co do zasady, po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Do wyjątków od tego terminu należą przepisy art. 14–17 ustawy nowelizującej, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2017 r. oraz:

1. art. 1 pkt 3 i 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, odnoszące się do badania klinicznego produktu leczniczego, wchodzące w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia;
2. art. 1 pkt 13 w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5 ustawy nowelizującej, które wchodzą w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

Źródło: www.prezydent.pl