Kategorie

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce
Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce
Szczepionka Johnson&Johnson. Rozważana do zatwierdzenia w UE szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson podawana jest w jednej dawce i można ją trzymać w zwykłej lodówce. Z badań wynika, że w 28 dni od podania zapobiega ona ciężkiemu przebiegowi COVID-19 w 85 proc. Z czasem jej skuteczność wzrasta. Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Aktualizacja
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek 11 marca 2021 r. pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson. Może ona być podawana osobom w wieku powyżej 18 lat.
"Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli" - napisała w oświadczeniu prasowym przesłanym mediom dyrektor EMA Emer Cooke.
Decyzja Agencji pozwala Komisji Europejskiej udzielić zgody na sprzedaż szczepionki na unijnym rynku. Prawdopodobnie nastąpi to również w czwartek. (PAP)
asc/ mal/

Szczepionka Johnson&Johnson - stosowanie w UE

Jednodawkowa szczepionka Johnson&Johnson (znana też jako Ad26.COV2.S lub JNJ-78436735) nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty. Według wcześniejszych zapewnień urzędników KE dostawy preparatu mogłyby się zacząć w kwietniu 2021 r..

Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica (będąca częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson) oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Prace ruszyły już w styczniu roku 2020. W marcu rząd USA przekazał 456 milionów dol. na rozwój i produkcję szczepionki. Badania 1 i 2 fazy rozpoczęły się w marcu 2020 r.

Technologia, bezpieczeństwo

Szczepionka Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku - DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19. Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

Skuteczność szczepionki Johnson&Johnson

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.

Reakcje po szczepieniu

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki. Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

Wystarczy jedna dawka

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson&Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

W sierpniu 2020 rząd USA zgodził się zapłacić firmie Johnson&Johnson miliard dolarów za 100 milionów dawek szczepionki. 8 października Unia Europejska podpisała zamówienie na 200 milionów dawek. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard. Jak ogłoszono 2 marca 2021, w produkcji pomoże firma Merck. (PAP)

Paweł Wernicki pmw/ zan/

Pierwsze dostawy szczepionki J&J do Polski być może w II poł. kwietnia

Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Jednodawkowa szczepionka J&J nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty.

"Zapis w umowie z firmą J&J jest taki, że dostawa preparatu nastąpi miesiąc od potwierdzenia harmonogramu dostawy. Nie dostaliśmy jeszcze harmonogramu, czyli można się spodziewać, że pierwsza dostawa nastąpi w drugiej połowie kwietnia" - poinformował PAP prezes RARS Michał Kuczmierowski.

W drugim kwartale do Polski ma trafić ok. 2,5 mln dawek tego preparatu - wynika z informacji przekazanych przez Kuczmierowskiego. Jak dodał, na razie nie jest znany szczegółowy harmonogram dostaw.

Kuczmierowski przypomniał, że szczepionkę firmy J&J wyróżnia od innych preparatów tego typu dopuszczonych do obrotu w UE, że jest jednodawkowa. Oznacza to, że już jedna iniekcja wystarczy, by uzyskać zakładaną odporność na koronawirusa. Można ją przechowywać w temperaturze 2-8 st. C. - przekazał Kuczmierowski.

Aktualnie 3 szczepionki dopuszczone w UE

Na rynku unijnym dopuszczone są trzy szczepionki. Dwa preparaty opierają się na technologii mRNA – firm Pfizer i BioNTech (o nazwie Comirnaty) i firmy Moderna. Mają one zbliżoną skuteczność sięgającą 95 proc. Comirnaty musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, substancja Moderny – minus 25-15 stopni. Po wyjęciu z zamrażarki można je przechowywać przez miesiąc (Moderna) lub pięć dni (Comirnaty) w temperaturze plus 2-8 stopni.

Trzeci preparat produkuje AstraZeneca. Jest to szczepionka wektorowa. Dopuszczono ją na rynek UE pod koniec stycznia. Nieotwarta fiolka może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.

EMA bada obecnie dopuszczenie rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą. EMA wezwała w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.(PAP)

Autor: Szymon Zdziebłowski

szz/ mhr/

Chcesz dowiedzieć się więcej, sięgnij po naszą publikację
Umowy o pracę – zawieranie i rozwiązywanie
Umowy o pracę – zawieranie i rozwiązywanie
Tylko teraz
Źródło: PAP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    24 wrz 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Co się musi znaleźć w aktach budynku?

    Dokumentacja techniczna budynku jest bardzo ważna. Przedstawiamy podstawowe informacje na jej temat i wyjaśniamy, czy może ona zostać odtworzona.

    6 dla nauczyciela - propozycje MEiN

    6 dla nauczyciela - propozycje MEiN. Ministerstwo Edukacji i Nauki przedstawiło propozycje zmian dla nauczycieli, w tym podwyżek wynagrodzeń. Nauczyciele mają jednak pracować więcej.

    Do 8 lat więzienia za zakażenie koronawirusem?

    Zakażenie koronawirusem. Wiceminister sprawiedliwości zapowiada wysokie kary, takie jak np. za zakażenie wirusem HIV. Sprawcy może grozić nawet 8 lat więzienia.

    Awans zawodowy nauczycieli - zmiany

    Awans zawodowy nauczycieli - zmiany. Zmniejszenie liczby stopni awansu zawodowego, egzamin na mianowanie oraz zmiany w urlopach dla nauczycieli - to niektóre propozycje MEiN.

    Podwyżki dla nauczycieli od 1 września 2022 r.

    Podwyżki dla nauczycieli od 1 września 2022 r. - ile wyniosą? Ministerstwo Edukacji i Nauki przedstawiło propozycję wynagrodzeń. Nauczyciel dyplomowany zarobi nawet 7750 zł.

    Trzecia dawka szczepionki na COVID-19

    Trzecia dawka szczepionki na COVID-19 – dla kogo? Jakim preparatem będzie można się zaszczepić?

    Darmowe przejazdy komunikacją w Dzień bez Samochodu - 22 września

    22 września w Dzień bez Samochodu darmowe przejazdy komunikacją zbiorową w Warszawie i w wielu innych miastach.

    Polski Ład - dochody gmin w 2022 r.

    Polski Ład. Wiceminister Finansów Sebastian Skuza zapewnia, że żadna gmina w 2022 nie będzie miała mniejszych dochodów niż prognozowała przed Polskim Ładem.

    Wynagrodzenia i zatrudnienie w samorządach

    Wynagrodzenia w samorządach - czy będą podwyżki w 2022 roku? Czy spodziewana jest redukcja etatów w urzędach?

    Stan wyjątkowy - do kiedy?

    Stan wyjątkowy - do kiedy? Czy stan nadzwyczajny przy granicy polsko-białoruskiej zostanie przedłużony?

    Podwyżki cen za wodę i ścieki 2021-2024

    Podwyżki cen za wodę i ścieki. Wiceszef Wód Polskich poinformował, że do regulatora trafiło ok. 2,6 tys. wniosków taryfowych od przedsiębiorstw wodno-kanalizacyjnych. W ponad 90 proc. przypadków przedsiębiorstwa zawnioskowano o podwyżki cen za wodę i ścieki. Propozycje nowych taryf są składane na trzy lata (2021-2024).

    4 fala COVID - kiedy lockdown?

    4 fala COVID - kiedy lockdown? Minister Zdrowia poinformował w jakiej sytuacji rząd będzie wprowadzał obostrzenia.

    Program Poznaj Polskę - do kiedy nabór wniosków?

    Program Poznaj Polskę - do kiedy nabór wniosków na dofinansowanie do wycieczek szkolnych? Program cieszy się bardzo dużym zainteresowaniem, są dodatkowe środki.

    Protest medyków 2021 [PODCAST]

    Protest medyków - jakie są postulaty protestujących? Jak wygląda obecnie praca w służbie zdrowia? Na te pytania, w rozmowie z Martą Zdanowską (Infor.pl) odpowiada ratownik medyczny, Jan Świtała. Zapraszamy do wysłuchania najnowszego podcastu "DGPtalk: Z pierwszej strony".

    Laboratoria Przyszłości - miliard na wyposażenie dla szkół

    Laboratoria Przyszłości - rusza największa rządowa inwestycja w nowoczesną edukację. Na co będzie można uzyskać wsparcie z programu?

    Whistleblowing – stan gotowości sektora publicznego

    Whistleblowing. Zostały trzy miesiące dni do wdrożenia systemów dla sygnalistów przez podmioty prawne w sektorze publicznym, a więc i jednostek samorządu terytorialnego oraz podmioty w sektorze prywatnym. Do dnia dzisiejszego, pomimo upływu blisko 22 miesięcy od dnia publikacji Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii, nie pojawił się nawet projekt ustawy implementującego ww. Dyrektywę do polskiego porządku prawnego.

    Brakuje nauczycieli - czy prawo do nauki jest zagrożone?

    Prawo do nauki może być zagrożone przez brak nauczycieli.

    Do kiedy wniosek o 300+?

    Wniosek o 300+ wciąż można złożyć. Do kiedy ZUS przyjmuje wnioski o "Dobry start" w 2021 r.?

    "Dla lasu, dla ludzi" - kampania społeczna Lasów Państwowych

    Lasy Państwowe przygotowały kampanię społeczną "Dla lasu, dla ludzi". Jakie są cele kampanii?

    Zaświadczenie o kontynuowaniu nauki do ZUS - ważny termin

    Zaświadczenie o kontynuowaniu nauki do ZUS to ważny dokument dla uczniów i studentów pobierających rentę rodzinną. Do kiedy należy go złożyć?

    Środki dla samorządów na działania edukacyjne

    Samorządy do 17 września 2021 r. mają otrzymać środki z rezerwy części oświatowej subwencji ogólnej na działania edukacyjne.

    Whistleblowing – czemu sygnaliści nie zgłaszają naruszeń?

    Whistleblowing. Kluczowym testem dla systemów będzie to czy wpłyną zgłoszenia od sygnalistów i jak na nie zareagujemy. Ilu pracowników jest gotowych zgłosić nadużycie w pracy? Dlaczego pracownicy nie powiadamiają swoich pracodawców o nadużyciach w pracy?

    Stan wyjątkowy w Polsce 2021 - czy jest zgodny z prawem? [PODCAST]

    2 września 2021 na części terytorium Polski wprowadzono stan wyjątkowy. Jest to odpowiedź polskich władz na, trwający od kilku tygodni, kryzys uchodźczy na granicy z Białorusią. Co to właściwie oznacza dla obywateli? Czy działania rządu są zgodne z prawem? Te kwestie w rozmowie z Martą Zdanowską (Infor.pl) wyjaśnia mec. Katarzyna Gajowniczek-Pruszyńska. Zapraszamy do wysłuchania najnowszego podcastu "DGPtalk: Z pierwszej strony".

    Podział uczniów na zaszczepionych i niezaszczepionych - czy jest dozwolony?

    Podział uczniów na zaszczepionych i niezaszczepionych - czy jest dozwolony? Oto odpowiedź Ministra Edukacji i Nauki Przemysława Czarnka.

    Całodobowa infolinia dla dzieci, młodzieży i rodziców

    Całodobowa infolinia dla dzieci, młodzieży, rodziców i już działa pod numerem telefonu 800 800 605. Można na niej uzyskać profesjonalną pomoc doświadczonych psychologów, pedagogów oraz prawników. Połączenia są bezpłatne.