Kategorie

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce

Szczepionka Johnson&Johnson - wystarczy jedna dawka, kiedy w Polsce
Szczepionka Johnson&Johnson. Rozważana do zatwierdzenia w UE szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson podawana jest w jednej dawce i można ją trzymać w zwykłej lodówce. Z badań wynika, że w 28 dni od podania zapobiega ona ciężkiemu przebiegowi COVID-19 w 85 proc. Z czasem jej skuteczność wzrasta. Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Aktualizacja
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek 11 marca 2021 r. pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson. Może ona być podawana osobom w wieku powyżej 18 lat.
"Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli" - napisała w oświadczeniu prasowym przesłanym mediom dyrektor EMA Emer Cooke.
Decyzja Agencji pozwala Komisji Europejskiej udzielić zgody na sprzedaż szczepionki na unijnym rynku. Prawdopodobnie nastąpi to również w czwartek. (PAP)
asc/ mal/

Szczepionka Johnson&Johnson - stosowanie w UE

Reklama

Jednodawkowa szczepionka Johnson&Johnson (znana też jako Ad26.COV2.S lub JNJ-78436735) nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty. Według wcześniejszych zapewnień urzędników KE dostawy preparatu mogłyby się zacząć w kwietniu 2021 r..

Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica (będąca częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson) oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Prace ruszyły już w styczniu roku 2020. W marcu rząd USA przekazał 456 milionów dol. na rozwój i produkcję szczepionki. Badania 1 i 2 fazy rozpoczęły się w marcu 2020 r.

Technologia, bezpieczeństwo

Reklama

Szczepionka Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku - DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19. Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

Skuteczność szczepionki Johnson&Johnson

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.

Reakcje po szczepieniu

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki. Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

Wystarczy jedna dawka

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson&Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

W sierpniu 2020 rząd USA zgodził się zapłacić firmie Johnson&Johnson miliard dolarów za 100 milionów dawek szczepionki. 8 października Unia Europejska podpisała zamówienie na 200 milionów dawek. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard. Jak ogłoszono 2 marca 2021, w produkcji pomoże firma Merck. (PAP)

Paweł Wernicki pmw/ zan/

Pierwsze dostawy szczepionki J&J do Polski być może w II poł. kwietnia

Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu J&J do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w 2. połowie kwietnia - poinformował PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Jednodawkowa szczepionka J&J nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek 11 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię, która umożliwi Komisji Europejskiej na zezwolenie na stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty.

"Zapis w umowie z firmą J&J jest taki, że dostawa preparatu nastąpi miesiąc od potwierdzenia harmonogramu dostawy. Nie dostaliśmy jeszcze harmonogramu, czyli można się spodziewać, że pierwsza dostawa nastąpi w drugiej połowie kwietnia" - poinformował PAP prezes RARS Michał Kuczmierowski.

W drugim kwartale do Polski ma trafić ok. 2,5 mln dawek tego preparatu - wynika z informacji przekazanych przez Kuczmierowskiego. Jak dodał, na razie nie jest znany szczegółowy harmonogram dostaw.

Kuczmierowski przypomniał, że szczepionkę firmy J&J wyróżnia od innych preparatów tego typu dopuszczonych do obrotu w UE, że jest jednodawkowa. Oznacza to, że już jedna iniekcja wystarczy, by uzyskać zakładaną odporność na koronawirusa. Można ją przechowywać w temperaturze 2-8 st. C. - przekazał Kuczmierowski.

Aktualnie 3 szczepionki dopuszczone w UE

Na rynku unijnym dopuszczone są trzy szczepionki. Dwa preparaty opierają się na technologii mRNA – firm Pfizer i BioNTech (o nazwie Comirnaty) i firmy Moderna. Mają one zbliżoną skuteczność sięgającą 95 proc. Comirnaty musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, substancja Moderny – minus 25-15 stopni. Po wyjęciu z zamrażarki można je przechowywać przez miesiąc (Moderna) lub pięć dni (Comirnaty) w temperaturze plus 2-8 stopni.

Trzeci preparat produkuje AstraZeneca. Jest to szczepionka wektorowa. Dopuszczono ją na rynek UE pod koniec stycznia. Nieotwarta fiolka może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.

EMA bada obecnie dopuszczenie rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą. EMA wezwała w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.(PAP)

Autor: Szymon Zdziebłowski

szz/ mhr/

Źródło: PAP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Sektor publiczny
    1 sty 2000
    13 cze 2021
    Zakres dat:

    Lektury w szkole podstawowej – proponowane zmiany

    Lektury w szkole podstawowej – zmiany. Ministerstwo Edukacji i Nauki przygotowało propozycję zmian w liście lektur szkolnych. Jakie książki zostaną usunięte z wykazu a jakie dodane?

    Lista lektur w liceum i technikum – proponowane zmiany

    Lektury w liceum i technikum – jakie zmiany proponuje Ministerstwo Edukacji i Nauki? Skreślone z wykazu lektur mają być m.in. wiersze Marcina Świetlickiego oraz „Mała apokalipsa” Tadeusza Konwickiego. Zamiast tego uczniowie mają czytać m.in. dzieła filozoficzne i egzystencjalne Jana Pawła II.

    Dopłaty z gmin za odpady, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody

    Dopłaty z gmin, maksymalna stawka opłaty od zużycia wody - szykują się spore zmiany w gospodarce odpadami. Co zawiera rządowy projekt zmian w ustawie o utrzymaniu czystości i porządku w gminach?

    Komunikacja w Compliance

    Komunikacja w Compliance. W najbliższym czasie sektor publiczny, ale i sektor prywatny (zwłaszcza duże i średnie przedsiębiorstwa) czeka wdrażanie systemów Compliance. Kluczem do udanego wdrożenia, a potem utrzymania systemów Compliance jest komunikacja.

    Leśna szkoła z klimatem - ruszają ekolekcje

    Leśna szkoła z klimatem to program opracowany we współpracy Ministerstwa Klimatu i Środowiska oraz Ministerstwa Edukacji i Nauki, który służy inspirowaniu uczniów i nauczycieli do działań sprzyjających środowisku przyrodniczemu. W program zaangażowane są też Lasy Państwowe, które m.in. przygotowują służące grom plenerowym ścieżki i organizują prelekcje.

    Dzień Ojca - gra miejska "Przygoda z Tatą"

    Dzień Ojca - MRiPS zaprasza do zapisów na grę miejską "Przygoda z Tatą". Gra odbędzie się w Warszawie.

    Praca zdalna urzędników - ekwiwalent

    Praca zdalna urzędników - po zmianie przepisów pracodawca będzie musiał zagwarantować ekwiwalent. Czy wygasi to pracę zdalną urzędników?

    Obowiązek zgłoszenia, czym ogrzewamy domy od 1 lipca 2021 r.

    Obowiązek zgłoszenia czym ogrzewamy domy - 1 lipca 2021 roku rusza zbieranie danych do Centralnej Ewidencji Emisyjności Budynków (CEEB). Do kiedy będzie trzeba zgłosić urządzenia? Jakie kary grożą za brak zgłoszenia?

    Euro 2021: Narodowa Strefa Kibica na mecz Polski z Hiszpanią

    Euro 2021 - Strefa Kibica na Stadionie Narodowym. 19 czerwca 2021 roku na Stadionie Narodowym będzie można oglądać mecz reprezentacji Polski z Hiszpanią na Mistrzostwach Europy w Piłce Nożnej. Jakie będą zasady? Ile osób będzie mogło wejść na stadion?

    MEiN proponuje zmiany w liście lektur

    Zmiany w liście lektur - Ministerstwo Edukacji i Nauki rozpoczyna konsultacje społeczne. Potrwają do 8 lipca.

    Narodowy Spis Powszechny - jak powinni się spisać studenci?

    Narodowy Spis Powszechny - studenci mogą nie mieć świadomości, że ciąży na nich obowiązek spisowy. Nigdy nie brali udziału w spisie - ostatni był 10 lat temu, gdy byli jeszcze dziećmi. Mogą też myśleć, że zrobią to za nich rodzice lub dom studencki. Najlepiej jednak wziąć odpowiedzialność we własne ręce i spisać się samodzielnie! Tym bardziej, jeśli nie mieszka się z rodzicami lub w akademiku.

    Strajk Pielęgniarek: Czujemy się oszukane przez rząd [PODCAST]

    11 manifestacji w centralnych miejscach miast wojewódzkich, 4000 uczestników: pielęgniarki, pielęgniarze, położne - tak wyglądał strajk ostrzegawczy pielęgniarek i położnych. Czy będzie strajk generalny? Zapraszamy do wysłuchania podcastu.

    Do kiedy wystawienie ocen 2021?

    Do kiedy wystawienie ocen 2021? Ile czasu mają uczniowie na poprawienie ocen końcowych? Kiedy jest zakończenie roku szkolnego?

    Polski Ład: czy stracą seniorzy i osoby wymagające opieki?

    Polski Ład: czy stracą seniorzy i osoby wymagające opieki? W ramach Polskiego Ładu rząd przedstawił plan 10 ustaw do przygotowania w ciągu 100 najbliższych dni. W pakiecie tym niemal nie przewidziano działań zawartych w części „Złota jesień życia”. Wyjątkiem są emerytury bez podatku, ale ta planowana zmiana, bez równoległych korekt w innych obszarach wsparcia, niesie również skutki uboczne dla części osób starszych – zwłaszcza niesprawnych, wymagających opieki i ich rodzin.

    Praca zdalna w urzędach – czerwiec 2021 r.

    Praca zdalna w urzędach – do kiedy przedłużona? Jak długo będzie ograniczona praca urzędów? Jaka jest dopuszczalna liczba osób (interesantów) w urzędzie w czerwcu 2021 roku?

    Certyfikat COVID na telefonie

    Certyfikat COVID na telefonie - od kiedy? Odpowiadamy na pytania - gdzie go teraz szukać i kiedy paszport covidowy pojawi się w aplikacji mObywatel.

    Szczepienia na COVID-19 młodzieży w wieku 12-15 lat od 7 czerwca 2021

    Szczepienia na COVID-19 młodzieży w wieku 12-15 lat ruszyły. Jak młodzież może zapisać się na szczepienie? Czy konieczna jest zgoda i obecność rodziców?

    Czyste Powietrze - zachęty dla gmin, dodatkowe terminy

    Czyste Powietrze - zachęty dla gmin, dodatkowe terminy. Do 15 czerwca 2021 r. jest czas na zgłoszenia nowych gmin do programu „Czyste Powietrze”, a do 15 lipca br. wydłużono termin podpisywania porozumień i aneksów przez gminy, które już wcześniej wyraziły chęć skorzystania z finansowych bonusów.

    Paszport covidowy - co daje, jak wygląda?

    Paszport covidowy - co daje, jak wygląda? Przedstawiamy najważniejsze informacje o unijnym certyfikacie COVID.

    Zgromadzenia spontaniczne - zniesienie zakazu prawdopodobne pod koniec czerwca

    Zgromadzenia spontaniczne - zniesienie zakazu prawdopodobne pod koniec czerwca - poinformował w poniedziałek szef KPRM, pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk. Wtedy planowane jest kolejne luzowanie obostrzeń dotyczących COVID-19.

    Zgromadzenia spontaniczne - czy są legalne?

    Zgromadzenia spontaniczne - czy są legalne? Rząd łagodzi obostrzenia covidowe, ale utrzymuje całkowity zakaz zgromadzeń spontanicznych. RPO przesłał swoje stanowisko do premiera Mateusza Morawieckiego.

    Rola najwyższego kierownictwa we wdrażaniu Compliance i systemów dla sygnalistów 

    Najwyższe kierownictwo - rola we wdrażaniu Compliance i systemów dla sygnalistów. Zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób zgłaszających przypadki naruszenia prawa Unii, zwaną potocznie dyrektywą o sygnalistach, pozostało 6 i pół miesiąca, aby sektor publiczny oraz duże przedsiębiorstwa wdrożyły systemy dla sygnalistów. Odpowiedzialność za to ponosi najwyższe kierownictwo.

    Program "Sportowe Wakacje+" w 2021 roku

    "Sportowe Wakacje+". Ministerstwo Kultury, Dziedzictwa Narodowego i Sportu wraz z Fundacją Lotto im. Haliny Konopackiej przeznaczyły 30 milionów złotych na drugą edycję programu "Sportowe Wakacje+" - poinformował szef resortu, wicepremier Piotr Gliński.

    Polski Ład - utrata dochodów samorządów

    Polski Ład - w dużej mierze zapłacą za niego samorządy. Z szacunków Ministerstwa Finansów wynika, że ich dochody mają spaść o ok. 10–11 mld zł, ale rząd obiecuje, że ten ubytek pokryje specjalna subwencja inwestycyjna. Według ekspertów może ona jednak się okazać niewystarczająca.

    Młodzieżowe rady gmin, powiatu i sejmiki województwa

    Młodzieżowe rady gmin, powiatu i sejmiki województwa - Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację przepisów dotyczących samorządów lokalnych. Dzięki nowym rozwiązaniom, młode osoby będą miały szersze możliwości do angażowania się w życie publiczne i obywatelskie.