| IFK | IRB | INFORLEX | GAZETA PRAWNA | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Sektor publiczny > Wiadomości > System nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych - zmiany 2018 r.

System nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych - zmiany 2018 r.

Główny inspektor farmaceutyczny z nowymi uprawnieniami, wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej - to tylko niektóre zmiany w prawie farmaceutycznym. Co jeszcze się zmieniło?

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy, która zakłada m.in. ograniczenie wywozu leków za granicę i wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi - poinformowała w piątek Kancelaria Prezydenta.

Chodzi o nowelizację ustawy prawo farmaceutyczne, która ma m.in. na celu - poprzez ograniczenie wywozu leków za granicę – poprawić dostęp polskich pacjentów do lekarstw. Nowe przepisy mają także zapewnić lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.

Zobacz: Zdrowie

Nowelizacja daje głównemu inspektorowi farmaceutycznemu (GIF) możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. GIF będzie mógł również nie wyrazić zgody na dalsze wytwarzanie leków szczególnej kategorii, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w wypadku wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności.

W ustawie określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie uznaje się za eksperyment medyczny, a więc odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. W sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także u podmiotu odpowiedzialnego lub u jego przedstawiciela.(PAP)

autor: Paweł Żebrowski

edytor: Paweł Krajewski

Czytaj także

Narzędzia księgowego

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

RODO 2018

RODO 2018

Eksperci portalu infor.pl

Michał Wolny

Prawnik

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
Notyfikacje
Czy chcesz otrzymywać informacje o najnowszych zmianach? Zaakceptuj powiadomienia od samorzad.Infor.pl
Powiadomienia można wyłączyć w preferencjach systemowych
NIE
TAK