Czy w Polsce łatwo otrzymać medyczną marihuanę? Odpowiedź Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

• Aktualizacja - sprostowanie o stanowisko GIF
• Medyczna marihuana - na co?
• Problemy z medyczną marihuaną
• Biurokratyczny chaos

Aktualizacja - sprostowanie o stanowisko GIF

W związku z pismem otrzymanym od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dnia 20 września 2024 r., które odnosi się poniższego tekstu poniżej publikujemy w całości stanowisko GIF w tej sprawie.

"Zawarta w tekście teza o opóźnieniach w wydawaniu zezwoleń na import, wynikających z przedłużającego się wakatu na stanowisku Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ma pokrycia w faktach. Każdy wniosek jest rozpatrywany na identycznych zasadach, zgodnie z chronologią jego wpływu - tak jak nakazują obowiązujące przepisy.
Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz cannabis rozpoczyna postępowanie administracyjne, a realizacja złożonych wniosków odbywa się na podstawie przepisów KPA, tj. w kolejności ich chronologicznego wpływu do urzędu. Brak obsady stanowiska GIF w żaden sposób nie wpłynął na kolejność i czas rozpatrywania wniosków które wynikają z przepisów prawa.
Jakiekolwiek ewentualne opóźnienia w wydawaniu zezwoleń nie wynikają w żaden sposób z kwestii organizacyjnych czy zarządczych, ale z ograniczonej ilości surowca, która może zostać sprowadzona do kraju oraz z faktu, że wydane, ale jeszcze nie zrealizowane 
pozwolenia na import blokują możliwość wydawania kolejnych pozwoleń - aż do momentu zwrotnej informacji od posiadacza pozwolenia o stopniu realizacji pozwolenia.

Co więcej, niski poziom realizacji wydawanych pozwoleń po stronie podmiotów sprowadzających cannabis do Polski (ok. 48% deklarowanych wielkości), sprawia, że i tak już ograniczony limit importowy jest sztucznie blokowany przez wydawane pozwolenia, które następnie nie są realizowane albo są realizowane częściowo. Blokada taka trwa przez ok. 4 miesiące (tyle trwa proces udzielenia przez posiadacza pozwolenia zwrotnej informacji o poziomie jego realizacji, tj. o ilości cannabis faktycznie przywiezionej w odniesieniu do ilości zawnioskowanej przy ubieganiu się o pozwolenie).
Skutkiem tych okoliczności jest to, że GIF otrzymał na ten moment potwierdzenie sprowadzenia tylko 33% ilości cannabis w stosunku do ilości wskazanej na wydanych już pozwoleniach.

Oszacowywanie i zatwierdzanie oszacowań w zakresie rocznych limitów dotyczących konsumpcji środków odurzających (w tym konopi ziele innych niż włókniste) odbywa się na podstawie Jednolitej Konwencji o środkach odurzających z 1961 r. ratyfikowanej przez Polskę w 1966 r. Zgodnie z zapisami tej umowy międzynarodowej, kompetencja w zakresie zatwierdzania rocznych oszacowań nie należy do żadnego z krajowych organów, ale wyłącznie do Międzynarodowej Rady ds. Narkotyków (INCB). Główny Inspektor Farmaceutyczny kilka miesięcy temu wystąpił do International Narcotic Control Board (INCB) o podniesienie tegorocznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać pozwolenie przywozowe na substancję kontrolowaną (w tym cannabis) wyłącznie w sytuacji, w której przywieziona ilość tej substancji mieści się w wielkości rocznego zapotrzebowania na nią dla Polski. Ograniczenie te wynika z przepisów prawa międzynarodowego i nie podlega modyfikacji na poziomie krajowym. Sprowadzenie większej ilości cannabis niż ustalone na dany rok zapotrzebowanie skutkowałoby wedle wszelkiego prawdopodobieństwa skutkowałoby mogłoby skutkować ograniczeniem dopuszczalnej wielkości rocznego zapotrzebowania w latach kolejnych. Sytuacja taka byłaby szczególnie problematyczna wobec faktu, że GIF rokrocznie wnioskuje o zwiększenie tych wielkości w związku z obserwowanym zwiększeniem zapotrzebowania. GIF na bieżąco wydaje pozwolenia do poziomu rocznego zapotrzebowania krajowego, następnie po otrzymaniu informacji o niepełnej realizacji tych pozwoleń, wydaje kolejne w ramach,,,zwolnionego" limitu. Zapotrzebowanie na rok 2024 wynosiło pierwotnie 6 ton, a następnie zostało w połowie września zwiększone - z inicjatywy GIF - do nieco ponad 11 ton. Bezpośrednio po zwiększeniu wielkości zapotrzebowania GIF wydał pozwolenia z uwzględnieniem nowego limitu importowego (który odpowiada wielkości tego zapotrzebowania). Na ten moment oczekujemy na informacje zwrotne od importerów w zakresie faktycznych ilości cannabis sprowadzonych na podstawie wydanych już pozwoleń. Ilości objęte wydanymi pozwoleniami, ale niesprowadzone, będą ponownie uwzględnione w niewykorzystanym limicie importowym.

Należy mieć też na uwadze, że rynek tzw. leczniczej marihuany jest rynkiem stosunkowo nowym, a więc i wysoce konkurencyjnym. Jego uczestnicy podejmują szereg działań nastawionych na osiągnięcie w nim jak najwyższego udziału. Liczba rejestracji nowych surowców farmaceutycznych pochodzenia konopnego przyrasta obecnie w postępie niemal geometrycznym, a przedsiębiorcy uprawnieni do przywozu tego środka odurzającego deklarują zamiar sprowadzania ogromnych ilości - w całkowitym oderwaniu od najbardziej nawet liberalnie szacowanych potrzeb zdrowotnych pacjentów w Polsce.

Zawarta w artykule teza o krytycznym niedoborze cannabis na rynku polskim również nie znajduje poparcia w faktach i opiera się wyłącznie na deklaracjach podmiotów zainteresowanych maksymalizacją konsumpcji cannabis. Z dostępnych twardych danych (dane z Dokumentów Realizacji Recept) wynika, że w aptekach wydano mniej cannabis niż przywieziono w tym roku (nawet bez uwzględnienia zapasów z roku ubiegłego). Tezę tę potwierdzają informacje o zapasach w aptekach - z tym zastrzeżeniem, że są to informacje niepełne, ponieważ obrót surowcami farmaceutycznymi W przeciwieństwie do obrotu produktami leczniczymi nie podlega raportowaniu w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Możliwość efektywnego zmonopolizowania rynku przez podmiot zapychający" kolejkę ogromną liczbą wniosków o wydanie pozwoleń przywozowych jest efektem zasady chronologicznego rozpatrywania wniosków. GIF wystąpił już do MZ o wprowadzenie rozwiązań ograniczających możliwość składania wniosków, tak by mogły składać je tylko konkretne podmioty. Takie rozwiązanie ograniczyłoby efekt „kto pierwszy ten lepszy". Konieczność gruntownej zmiany przepisów dotyczących cannabis (nie tylko rozporządzenia o pozwoleniach) została przez nas zgłoszona również w ramach prac Zespołu ds. recept i receptury i postulat ten został przyjęty w raporcie. Jednak do czasu zmiany przepisów na poziomie ustawy nie mamy możliwości odmiennego rozpatrywania wniosków o wydanie pozwoleń przywozowych.
Jednocześnie trzeba podkreślić, że sytuacja sztucznego monopolizowania rynku występuje tylko w przypadku cannabis, jako jedynej spośród kilkuset innych substancji kontrolowanych - dlatego też dotychczas takie rozwiązania nie były potrzebne.

Zawarta w artykule teza o ograniczeniu różnorodności przywożonych surowców jest słuszna, ale ponownie - nie jest ona wynikiem działania GIF, a obowiązujących przepisów.

Abstrahując od realnej możliwości wzajemnego ograniczenia się podmiotów na rynku, trzeba jeszcze dodać, że żaden z zarejestrowanych surowców farmaceutycznych nie ma określonych wymagań w zakresie odmiany rośliny konopi ani profilów terpenowych. Jedynymi wymogami jest proporcja zawartości tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD). Oznacza to, że nawet w sytuacji, w której zachowana jest pełna równowaga między przywozami poszczególnych zarejestrowanych surowców, brak jest jakiejkolwiek gwarancji różnorodności w odniesieniu do sposobu działania tych surowców. Efektywnie może zatem być tak, że absolutny monopol jednego surowca nie wpływa na zachowanie pełnego spektrum terapeutycznego w obrębie sprowadzanego cannabis, jak również tak, że sprowadzenie wszystkich dwudziestu kilku rejestracji będzie ograniczone do jednej odmiany i jednego profilu terpenowego. Ponownie GIF nie ma w tym zakresie żadnych uprawnień, przy czym konieczność zmiany tego stanu rzeczy została przez nas zgłoszona.

Nieuprawniona jest również teza o późnym wydawaniu pozwoleń skutkującym krótkim terminem ważności sprowadzanych surowców.
Pozwolenie nie określa daty ważności surowca, importer może w ramach pozwolenia sprowadzić surowiec o dłuższym terminie ważności. Jeżeli zatem sprowadza on surowiec o przydatności na tyle krótkiej, że nie ma możliwości jego dystrybucji, to wina za ten stan leży wyłącznie po stronie importera.
Trzeba także podkreślić, że w materiale znalazło się wiele nieuprawnionych i niesprawiedliwych sformułowań, ocennych wobec Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i jego pracowników. W naszej ocenie wpływają one negatywnie na merytorykę tekstu, nie są oparte na obiektywnych i rzetelnie zweryfikowanych faktach". 

Poniżej prezentujemy artykuł, którego dotyczy sprostowanie. 

Medyczna marihuana - na co?

Polscy lekarze, w szczególności neurolodzy, z zadowoleniem przyjęli tę nową opcję leczenia pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, zespół Tourette'a, padaczkę i zaburzenia snu. Medyczna marihuana jest również stosowana do łagodzenia przewlekłego bólu związanego z takimi dolegliwościami jak choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, powikłania po operacjach kręgosłupa, migreny, czy też fibromialgia. Onkolodzy stosują ją do łagodzenia objawów wywołanych chemioterapią, takich jak utrata apetytu, nudności i wymioty.

Pacjenci cierpiący na choroby i zaburzenia psychiczne, takie jak ADHD, zaburzenia lękowe, depresja i zespół stresu pourazowego również zgłaszali poprawę objawów dzięki zastosowaniu medycznej marihuany. 

Jednakże, pomimo swojego statusu prawnego, dostępność medycznej marihuany w Polsce jest mocno ograniczona. Źródłem tego problemu jest fakt, że medyczna marihuana nie może być uprawiana w kraju; musi być importowana z krajów takich jak Kanada i inne kraje UE. Polska może importować do sześciu ton marihuany rocznie, ale dostawy te są utrudnione przez znaczące przeszkody biurokratyczne. Limit wynika z szacunków rocznego zapotrzebowania Rzeczypospolitej Polskiej na ziele konopi innych niż włókniste i jego przetwory (zwane łącznie cannabis) na rok 2024, ustalonego zgodnie z art. 19 Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 roku. Jego zwiększenie wymagałoby złożenia wniosku do Międzynarodowej Rady ds. Przeciwdziałania Narkomanii i wykazania, że nastąpił faktyczny wzrost zapotrzebowania na medyczną marihuanę.

Problemy z medyczną marihuaną

Hurtownie farmaceutyczne w Polsce są zobowiązane do uzyskania pozwolenia na import od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a konkretnie z Wydziału ds. Substancji Kontrolowanych i Sfałszowanych Produktów Leczniczych w Departamencie Nadzoru Farmaceutycznego. Zgodnie z przepisami, pozwolenie to powinno zostać wydane w ciągu 30 dni od dnia złożenia wniosku.

Wydanie pozwolenia nie jest równoznaczne z wprowadzeniem do obrotu określonej w nim ilości surowca. Standardowa procedura polega na złożeniu przez hurtownię farmaceutyczną wniosku o wydanie pozwolenie na import surowca, a następnie na uzyskaniu przez producenta pozwolenia na eksport, wydanego przez właściwe organy kraju pochodzenia. Po uzyskaniu tych pozwoleń produkt jest importowany, rozliczany i dystrybuowany do aptek, gdzie pacjenci mogą go nabyć na receptę.

Pozwolenie na import jest ważne przez trzy miesiące od daty jego wydania. Niewykorzystane pozwolenia importowe „wracają” do puli odpowiednio po upływie trzech miesięcy od ich wydania w sytuacji, gdy podmiot, który uzyskał pozwolenie importowe nie dokona importu określonej w pozwoleniu ilości surowca. Dopiero wówczas możliwe jest rozpatrzenie kolejnych wniosków złożonych przez hurtownie farmaceutyczne. Brak jest jednak informacji, jakie ilości surowca i w jakim terminie mogłyby potencjalnie „wrócić” do puli, a tym samym, kiedy mogłyby zostać wydane kolejne pozwolenia na import.

Niestety, Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest dotknięty nieefektywnością i opóźnieniami, głównie z powodu braku zarządzania i kompetencji administracyjnych. Organ pozostawał bez stałego kierownictwa przez wiele miesięcy, a nowy Inspektor został mianowany dopiero niedawno. Ta niestabilność doprowadziła do przedłużających się opóźnień w wydawaniu pozwoleń na import, przyczyniając się do krytycznego niedoboru medycznej marihuany w Polsce. W rezultacie pacjenci pozostają bez niezbędnych środków leczniczych, a hurtownie farmaceutyczne stoją w obliczu poważnej presji ekonomicznej z powodu braku dostaw. 

Biurokratyczny chaos

Problemy są dodatkowo pogłębiane przez wewnętrzne nieprawidłowości w GIF. Inspektorat został skrytykowany za umożliwienie jednej hurtowni farmaceutycznej zmonopolizowania pozwoleń na import na duże ilości medycznej marihuany na początku roku, co ograniczyło tym samym możliwość uzyskania pozwolenia na import przez inne hurtownie farmaceutyczne. Należy bowiem podkreślić, że niektóre hurtownie farmaceutyczne blokują dostępny limit, składając wnioski, które pokrywają lub nawet przekraczają pełny roczny limit importu surowca. W ten sposób utrudniają innym uzyskanie pozwoleń na import przez dłuższy okres. Wydłuża się bowiem okres, po którym niewykorzystane, zadeklarowane ilości importowanego surowca „wracają” do puli, a tym samym, kiedy rozpatrywane mogą być kolejne wnioski o pozwolenie na import. Praktyka ta nie tylko ogranicza różnorodność produktów, ale także skutkuje importem znacznych ilości surowca o ograniczonym okresie przydatności do spożycia, które nie mogą być skutecznie dystrybuowane.

W niektórych przypadkach pozwolenia na import są wydawane tak późno, że surowiec zbliża się do daty ważności jeszcze zanim dotrze do Polski. Biorąc pod uwagę dodatkowy czas wymagany do uzyskania pozwolenia na eksport z kraju pochodzenia, produkt często staje się niezdatny do sprzedaży zanim dotrze do aptek.

Sytuację pogarszają także zarzuty dotyczące niewłaściwego postępowania i arbitralnego podejmowania decyzji przez pracowników Inspektoratu, co dodatkowo utrudnia dostarczanie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych na polski rynek. Biurokratyczny chaos sprawia, że organizacje pacjentów, lekarze i farmaceuci są sfrustrowani i domagają się pilnych reform.

Jest jednak nadzieja, że nowo powołany Główny Inspektor Farmaceutyczny, Łukasz Pietrzak, wprowadzi do Inspektoratu tak potrzebny porządek i skuteczność, zapewniając polskim pacjentom pewny dostęp do medycznej marihuany.

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Infor.pl